测试样品:药用胶塞
检测项目:不溶性微粒检查
检测方法:显微计数法
参照标准:2015版国家药包材标准:YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法
操作流程:
实验仪器:
显微计数法不溶性微粒分析仪(型号:YH-MIP-0103)
YH-MIP-0103
技术优势:
√全自动的测试系统,自动扫描、计数、出具报告,减少人为操作的误差;
√全自动检测系统,减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害;
√可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。
实验过程:
TIPS:所有操作均需在洁净工作台中进行。
1、取被测胶塞数个(总表面积约100 cm ),置三角烧杯中,加入适量微粒检查用水,用铝箔盖住三角烧杯杯口,置于振荡器中(水平圆周转动,震荡频率300±10 r/min)震荡20秒;
2、将滤膜置于抽滤器上。小心移开三角烧杯上的铝箔,先倒出部分供试液于抽滤器中,同时冲洗开启口及取样瓶,再将剩余供试液倒入抽滤器中进行真空抽滤,再用微粒检查用水沿壁洗涤,抽滤至滤膜近干;
过滤过程
3、将滤膜取出,置于平皿中,随后将平皿置于低温下进行干燥;
干燥过程
4、干燥结束后,用平口镊子将滤膜转移到YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪的载物台上,调整入射光,放大100倍进行不溶性微粒检查计数。
测试结果:
1、数据统计
表一:药用胶塞显微计数法不溶性微粒检测的不同尺寸范围微粒的数量
尺寸X (μm) | 5≤X<10 | 10≤X<25 | 25≤X |
平均数量N (个/mL) | 6.24 | 4.12 | 1.84 |
2、颗粒形貌
全局图片单个颗粒图单个颗粒图
药用胶塞的显微计数法不溶性微粒检测的全局图片(a),部分图片 (b) (c)
显微计数法不溶性微粒仪,让颗粒无处遁形。
显微计数法检查-LNP应用案例不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法因为LN
显微计数法检查-冻干粉应用案例什么是冻干粉?冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将水分升华干燥而成
中国药典2020版规定为什么要选择显微计数法?第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,
中国药典2020版显微计数法-测样前的准备药典规定0903不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例什么是注射冻干粉注射冻干粉,是冻干粉的一类可以说就是冻干粉,冻干粉
为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查?一、我们先来了解什么是注射剂中的不溶性微粒及其
如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论  
显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界 注射剂中的不
胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪 ——观察注射剂中不溶性微粒世界的“眼睛” &