药品稳定性试验箱需要每天来记录吗

阮经邦8 2016-03-21 05:42:20 370 浏览

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Aliwen1992 2016-03-22 00:00:00

稳定性试验的基本要求是： (1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定 (3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。 (4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。 (5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对Z初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。宝元通药品稳定性试验箱

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药品稳定性试验箱使用注意事项

1、设备四周不得靠近墙壁或其他物品，保留一定的空隙(前大于0.9米，左、右后大于0.3米)，以利于散热。

2、药品稳定性试验箱设备运行环境温度5-35C，湿度不大有85%。

3、设备长时间停止使用时，需将内部水分清除，将温度设为40°C、湿度为0%，开机3-4小时即可，运行完毕后箱门打开，以利于除去湿气。

4、半年左右时间，压缩机进风口需除尘。

5、药品稳定性试验箱开机前，加热水槽内必须有水浸没加热管，若无，则用烧杯加水至溢流口。

6、切记储水箱保持水位,不得低于潜水泵上接口水位，防止干烧损坏潜水泵及加热管。

7、由于水箱长时间会滋生微生物，发生黏稠影响正常加水，所以水箱、加热水槽每半月必须彻底清洗一次，并更换纯净水。清洗更换前，长按(PUN/STOP)键5秒，停机，关闭左侧总电源。清洗加热水槽、加水器及水管、水箱后，加纯化水至浸没潜水泵，加纯化水至浸没加热管。开启左侧总电源，长按(PUN/STOP)键5秒,开机。观察加水器浮球是否正常运行，观察加热水槽水位是否能保持浸没加热管，直至设备稳定运行。

8、高温保护温度为60-80C，以75C为宜。

9、药品稳定性试验箱开机运行分为“定值模式”和“程序模式”，只有关机后才能进行修改。一般设定为“定值模式”。

2021-11-12 17:34:41 386 0