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药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。随着药害事件的频繁出现，国家对药包材的监管力度越来越大，尤其是直接接触药品包装材料的气体透过量和水蒸气透过量，氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素，为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响，药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能。

现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种，对于药厂来说应该怎么选择呢？

测试方法的选择

1、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》的规定，有压差法和电量分析法。

压差法

测试原理：药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室的体积已知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

其他关键要求

测试装置：高、低压室分别有一个测压装置，低压室测压装置的准确度应不低于6Pa

真空泵：应能使低压室的压力不大于1Pa。

2、根据《YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法》的规定，有四种方法。

1.杯式法

一般适用于水蒸气透过量不低于2g/（m·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增加来计算药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置：

恒温恒湿箱：温度精度±0.6℃，相对湿度精度±2%，风速0.5~2.5m/s。

透湿杯：应由轻质、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。测试面积不低于25cm。

分析天平：灵敏度为0.1mg。

干燥器、密封蜡、干燥剂等其他材料。

实验条件：A：温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%

B：温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2%

2.红外检测器法

红外检测器法系指当样品置于测试腔时，样品将测试腔隔为两腔，样品一边为低湿腔，另一边为高湿腔，里面充满水蒸气且温度已知，由于存在一定的湿度差，水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，当实验达到稳定状态后，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置：

透湿仪由湿度调节装置、测试腔、红外检测器、干燥管及流量表等组成。

红外传感器对水蒸气的灵敏度至少为1μg/L或1mm/dm。

仪器的测试精度和数据准确性方面，现在各家都有自己的校准膜，中检院也有气体透过量和水蒸气透过量的标准膜，我们在购买仪器之前或者购买以后都可以通过中检院出的标准膜来校准仪器数据是否准确。

我们采购仪器还需要关注以下几点：

1.仪器性能和在同行业内的技术先进性

2.行业内监管机构和上下游客户的使用情况

3.响应客户问题的时效性

4.仪器维修维护的及时性

5.仪器操作及培训

以上是根据国内法规要求和从业经验给大家做出的一些参考建议，希望能给您带来一些帮助，有什么不合理和不正确的地方请指正。

　　耐静水压测定仪用于测定医用防护服、紧密织物，如帆布、油布、苫布、帐篷布、防雨服装布等材料的抗渗水性能，评估织物的防水透湿性能。

　　适用标准：

　　GB 19082-2009医用一次性防服技术要求5.4.1抗渗水性

　　GB 4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验

　　GB 4744-2013织物渗水性能测试仪

　　AATCC 127、ISO 16603、YYT 0700

　　主要参数：

　　1.测试压力：0-5000mbar；

　　2.压力精度：±1mbar；

　　3.分辨率：0.1mbar；

　　4.上升速率：1-300mbar/min；

　　5.测试面积：100cm2(可选配10cm2，19.63cm2，26cm2，28cm2)；

　　6.样品厚度：不超过5mm；

　　7.压缩空气要求：6-8bar(清洁干燥空气)；

　　8.水压上升速率：数字设定；

　　9.使用电源：AC220V±10%，50Hz，100W。

　　织物防水透湿性的影响因素有很多，例如，材料本身问题和纺织工艺生产流程和技术问题都会有所影响，防水透湿织物的防水指标高低取决于如下几个方面的因素：

　　1、织物的厚度

　　织物越厚，湿阻越大，耐水压值越大。

　　2、纱线的粗细

　　对于吸湿性好的纤维织成的紧密织物来说，由于毛细效应的存在，减小纱线半径.可提高织物的抗渗水性。

　　3、织物的紧度

　　纱线之间距离的增大将直接影响耐水压的高低。一般织物结构越紧密，其抗渗水性能越好。

　　4、涂层膜孔径的大小

　　膜的孔径越大，涂层织物的耐静水压性能越差。

　　5、接触角的大小

　　当0>90°时，织物具有拒水性能，此时随着角度的增大，织物的耐水压值也相应有所增加。

　　6、涂层厚度

　　涂层太薄，涂层剂在表面不易连续成膜，涂层织物的耐水压能力降低，涂层厚，织物的耐水压能力提高。

　　7、经纬纱线性能的好坏

　　受到水压的作用，弹性好的经纬纱易伸长，从而导致相邻经纬纱间隙的形成，水珠较易从中渗过，使得织物耐水压值降低。

　　8、涂层质量

　　要求整个布面均匀，具有一定的牢度。涂层质量越好，抗渗水性能越好。

对外界水蒸气的阻隔性能（即阻湿性）是建筑材料等各类材料的重要性能指标，可通过测试分析材料的水蒸气透过率预防解决因水蒸气而引起的材料老化、腐蚀等问题。

防水透气膜（又称蒲微防水透气膜）是一种新型的高分子防水材料，应用于不同行业，例如建筑行业是为了防潮有助于水气迅速排出，保护维护结构热工性能；汽车行业是为了给车灯提供好防护，免受外部水汽、灰尘、油污及其他污物的侵入，同时因为其具体独特的透气功能能随着压力的变化进行气体互换，从而减小密封件上的压力，延长汽车零部件的使用寿命。由其应用可见防水透气膜应具有较高的防水性能，因此，各生产企业应加强对防水透气膜水蒸气透过率的定期检测。

目前，有关防水透气膜水蒸气透过率的测试方法有称重法(杯式法)、电解法、湿度法与红外法，可参考的方法标准分别为GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》、GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定——电解传感器法》、GB/T 30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法》、GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》。本文参考以称重法为原理的标准GB 1037-1988。

1、试验样品

某企业提供的防水透气膜。

2、检测设备

本文采用的检测设备为赛成仪器WPT-301 称重法水蒸气透过率测试仪。

2.1 测试原理

采用透湿杯称重法测试原理，在一定的温度下，使试样的两侧形成一特定的湿度差，水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，从而求出试样的水蒸气透过率等参数。

2.2 测试应用

薄膜：适用于各种塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、土工膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜、防水透气膜等膜状材料的水蒸气透过率测试

片材：适用于各种工程塑料、橡胶，建材（建筑用防水材料）、保温材料等片状材料的水蒸气透过率测试，如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龙片材等

纸张、纸板：适用于纸张、纸板的水蒸气透过率测试

纺织品、无纺布：适用于纺织品、无纺布等材料的水蒸气透过率测试

2.3 技术指标

测试范围 0.1 ~ 10,000 g/m2·24h（常规）

试样件数 1件 （单腔）

测试精度 0.01 g/m2·24h

系统分辨率 0.0001 g

试验温度 室温 ~ 55°C（常规）

控温精度 ±0.5°C

试验湿度 50%RH ~ 90%RH（相对湿度）

控湿精度 ±2%RH

吹扫风速 0.5 ~ 2.5 m/s （非标可选）

测试面积 33.18 cm2

试样厚度 ≤ 3 mm （其他厚度要求可定做）

试样尺寸 Φ72 mm

接口尺寸 Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸 440 mm (L) × 450 mm (W) × 450 mm (H)

电源 AC 220V 50Hz

净重 42 kg 

3、试验过程

(1) 从样品表面裁取直径为74 mm的试样3片。

(2) 将试样片分别装夹在3个透湿杯中，然后分别放在设备内部的透湿杯托架上，关闭测试腔门。

(3) 设置试样名称、试样厚度、试验温度、试验湿度等参数，点击“开始试验”选项。

(4) 试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。

4、试验结果

本文所测试的3个试样水蒸气透过率分别为：4307.12 g/(m2·24h)，4382.67 g/(m2·24h)，4408.86 g/(m2·24h)。

5、结论

WPT-301 称重法水蒸气透过率测试仪是一款专业用于防水透气膜测试的水蒸气透过率测试仪器，设备操作简单、测试精度高、重复性好，能真实的反映防水透气膜材料的阻湿性能。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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