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前言

作为有“理想”的实验室，获得CNAS认可是一种梦寐以求的事情。大家经过前期的申请、文审终于迎来了现场评审。这时候的你即使已经“万事俱备只欠东风”，但因为是第一次参加审核，免不了紧张、甚至有些不知所措的感觉。在这里我想说的是现场审核犹如实验室的第一次高考，俗话说“临阵磨枪不快也光”，那么在实验室专家现场审核到来的前几天，实验室应该如何应对哪？下面让我来大家简单介绍一下

1. 体系文件整理

一般质量体系的审查是审核组长的重头戏，但他们是有一个规律的那就是从文件清单开始查起，文件清单就像是一棵大树的枝干包含了体系中所有层次的文件目录及发放、实施等信息。实验室在整理体系文件时也可以以文件清单为主线，分层次准备材料，将实验室及体系中的所有文件分类整理好，这样现场审核时会很轻松很顺利。专家也不会因为提供材料的时长而烦躁，其实实验室提供的资料越迅速给专家的印象越好，审核起来越轻松，千万别为了拖延时间而触犯专家的底线，这样的话会得不偿失。

2. 人员安排

在实验室现场审核时至少会有审核质量和技术要素的两位以上的专家，实验室应根据审核专家的人数合理安排陪审人员再做对接。一般情况下一个专家安排一组人员，每组可安排2-3人，主陪人员作为组长一般熟悉实验室的整个运行状况并与专家对接，主要回答专家提出的问题，安排人员提供正确的资料。检测资料的信息完整和齐全之后提供给审核专家。

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前言

经历过CNAS认可评审小组现场审核的实验室都知道，不论是每次的现场评审还是复评审专家都会从申报的检测项目中会抽取一些试验项目或采用人员对比的形式、又或是现场试验、甚至有的会通过盲样测试等形式对实验室的检测能力进行验证。当然不同的实验室专家选择的数量和比例也不尽相同，但通过总结，他们的选择也是有一定的规律可寻的，所以实验室在做审核前的准备时应特别注意以下几种项目：

1. 覆盖领域

一般情况下为了全面验证实验室的能力，在选择试验项目是会尽量覆盖申报的全部检测领域，也就是每个领域内的每个项目都有可能会涉及到，只是选择的检测方法会有所不同。

2. 检测方法的选择

既然每个领域每个检测项目又有可能会涉及到，那么专家会如何选取里面的检测方法哪？实验室就要注意了，该评审周期内实验室是否有变更标准、是否有新增项目、是否有行业或社会中关注度比较高的检测方法（比如疫情期间的抗菌测试、市场抽检中发现大多数样品不合格的吸水性测试等），这些都是专家关注的重点，也是现场试验中重点选择的检测方法。

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前言

作为一个有着完整管理体系的实验室来说，收样员应该算是一个专职岗位了。但是在很多实验室中却把收样员作为一个兼职来安排，这还不算有的实验室甚至觉得这个岗位可有可无，让没有专业经验的实习生、让只有初中文化的“文盲”等闲职人员来代替，甚至“谁有空谁去干”的心态来安排收样的岗位，就是收样员应该在实验室中如何定位哪？下面就让我来给大家分析分析：

1. 收样步骤要清晰

对于一个合格的收样员来说不但要掌握完整的收样流程，还要掌握合同评审的要点，因为作为检测流程的初始段，收样人员必须了解客户检测的要求、样品等信息，能够指导客户填写检测委托合同，审核并签字确认，如果有抽样或分包的话，收样员还要执行抽样或分包等程序，从这看来收样员所要掌握的体系固定要远比普通的检测人员还要多。



2. 样品确认要准确

样品的确认是检测前的基本保障，不但样品数量及完整性要保证，还要针对不同的项目

确定出样品表面的外观、成分等细节是否满足检测的需要。这不但需要掌握每单合同的检测项目中涉及的样品制备等相关检测的知识，还要时刻与客户保持沟通，对某些特殊检测项目的样品包装、运输等细节做好指导和检查工作。

       随着返程复工高峰的到来，ZG与新型冠状病毒的战役也将到达攻坚阶段。一线奋战的医护人员，卫生健康工作者以及闷在家中的你我，都在努力与这次的新型冠状病毒奋战。自1月10日确定此次疫情的元凶为新型冠状病毒开始，从Z初的3家提供相应检测试剂盒，到如今的接近百家公司可以提供相应检测。

       究竟是什么样的检测才能满足需求？究竟在新型冠状病毒肺炎这样一个爆发流行的背景下，病原学诊断应该怎么做，能够起到什么作用？

       随着美国diyi个病例的康复出院，我们先撇开备受关注的Gilead公司瑞德西韦（remedsivir）不谈，来看一看美国的diyi例患者是如何做病原学检测的。

       案例

       美国首例患者是一名35岁的男子，有流行病学史，曾在武汉探亲访友。

       1月15日

       ZG武汉探亲后返回华盛顿州。

       1月19日

       咳嗽发热4天后，患者注意到美国CDC关于ZG新型冠状病毒感染爆发的警示后，自行就诊于华盛顿州斯诺霍米什县（ Snohomish County, Washington）的一家诊所。肺部听诊出现干啰音，胸片检查未见异常。

• 临床医生首先进行了快速的甲型和乙型流感病毒分子检测（NAAT，Nucleic Acid Amplification Test），结果为阴性；

• 紧接着将鼻咽拭子送检进行了更全面病毒的分子检测（NAAT），一次性检测流感病毒甲型和乙型、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒和四种常见的冠状病毒血清型（HKU1、NL63、229E和OC43），全阴性。因其有ZG武汉地区暴露史，采集样本送至CDC进行2019-nCoV检测。患者至家中进行隔离。

       1月20日

       地区疾控检测并报告了2019-nCoV病毒RT-PCR阳性，患者入院ZL。

       1月21日

       再次采集粪便及呼吸道样本进行2019-nCoV检测。

       1月26日

       住院第7日晚，根据连续阴性的降钙素原结果和MRSA PCR阴性结果后，停用万古霉素。

病毒？不再是无关紧要!

       从该病例看出，美国的急诊科医生十分重视病毒的检测，进行了两次快速的分子检测。

       根据美国CDC估计，在这个流感季美国约有1900万人流感患者，造成18万人住院，大约1万人因此丧生。根据Syndromic Trends数据，呼吸道合胞病毒（RSV）和肠病毒的感染比例还要在甲乙流之上。ZG数据参考国家疾控12月报告，1,199,771例感染流行性感冒，16人死亡。

病毒怎样检测？分子检测

       分子检测方法对于病毒检测十分重要。在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中将确诊患者标准定义为：“RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性”或“病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源”。即使是针对Z常见的流感病毒，分子检测也已经成为了从2018年IDSA流感的指南到卫生健康委印发的《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》的推荐。在2016版ZG成人社区获得性肺炎诊断和ZL指南中，核酸检测结果在病毒的病原学确诊依据中排在diyi位。由于RT-PCR检测的高敏感度和特异性，是呼吸道病毒感染快速诊断的shou选方法。

       特别需要注意，大部分呼吸道病毒是RNA病毒，例如流感病毒、新型冠状病毒。取样的部位、取样的植绒拭子、样本的质量、核酸提取质量、检测试剂和操作都要求十分严格。具体细节在WHO指南和美国CDC的指导中都已经有详细描述。

检测要快速准确

       报道中的这例患者可以看到首先进行的就是快速(rapid)的流感病毒甲型和乙型检测，得到阴性结果。

       分子检测可以有多快？1小时。流感病毒的快速分子检测可以在15 - 45分钟内完成。即使是更多病原，类似于梅里埃（BioFire）的FilmArray RP2也可以在45分钟报告包含17种常见病毒在内的21种靶标，同时整体阳性符合率达到98.5%，阴性符合率达到99.7%。

       diyi时间，快速了解该患者常规呼吸道病原阴性的时候，也就更能够引起临床医生的警示。在上海华山医院感染科团队Z近发表的一篇文献中，提到对呼吸道感染病原体的快速诊断具有重要的临床和卫生经济学意义。特别是呼吸道病毒感染具有很强的传染性，一旦明确诊断，可以diyi时间将感染患者尽快隔离，避免交叉传染。

检测更要简单

       有报道称新冠检测试剂日产量已达到77.3万人份，是疑似患者的40倍。那么到底是什么限制了患者的确诊速度？传统的分子检测大量地依托于具有分子资质的操作人员，人工操作步骤多，工作量大。由于新型冠状病毒的高传染，面对高传染性的样本严格操作要求，更加剧了人力的不足。

       国外的分子检测已经采用了“样本进结果出”的一体化分子检测，操作简单，患者初诊的检测就是在急诊室也可以完成。一体化分子检测都是利用微流控的技术，一次操作加入样本，全封闭操作，生物安全性高，对人员的操作技术要求不高。即使面对未知风险的患者标本也可以从容应对。

全面了解患者病原学情况

避免不恰当使用KJ药物

       新的新冠肺炎诊疗指南中，将患者分为了轻型、普通型、重型和危重型。除了轻症患者隔离，一线医生更多的资源都放在了重症患者的救治。在第五版新冠肺炎诊疗方案中提到，KJ药物ZL：避免盲目或不恰当使用KJ药物，尤其是联合使用广谱KJ药物。

       在1月29日Lancet发表的99例金银潭医院的病例中，可以看到大部分都进行了抗生素ZL（70/99），其中更多是同时使用了两种或以上抗生素的联合使用。但是在金银潭医院病例的报告中并没有看到详尽的细菌培养结果。十分可以理解面对高传染性标本时做病原学检测的难处，也可以理解临床医生在没有jing准报告的时候也只能去使用抗生素武器轰炸？回头看美国的首例患者，也在住院第5日症状进展后使用了万古霉素和头孢吡肟，但是在第7天时根据MRSA的分子检测阴性结果停止了万古霉素的使用。

       我们可以看到快速的分子检测技术已经不仅仅是病毒检测， 而是拓展到了细菌，甚至耐药基因的检测。更全面地了解病原体感染情况，有助于临床对患者的抗生素使用进行jing准调整。国际上已经有了很多先进的武器，从赛沛的MRSA检测到Z新的FilmArray，一次性涵盖33种靶标的肺炎测试条。

       Note：FilmArray肺炎测试条已获得FDA及CE认证，NMPA正在注册中

       抗生素过度滥用并不利于患者的ZL，已经有非常多的临床证据。北京中日友好医院的一项前瞻性随机对照研究结果显示，快速多病原体床旁PCR检测试剂的应用，使更多的下呼吸道感染患者减少了广谱抗生素使用时间和总住院时间。只有病原体检测更全面、更快速，才可以让临床医生对抗生素进行调整时有切实的依据。

在病毒的星球上，

我们是否准备好了和下一个站出来的病毒斗争？

       人类生存的地球上充满了各式各样的病毒，历史悠久。即使是冠状病毒也有很多种自然宿主，供其繁衍进化。这次和新型冠状病毒的战役，已经和2003年大大不同。二代测序快速找出了病原真凶、常规PCR技术也已经有了很大的技术进步。相信这次病毒的疫情在大家的努力下，患者的治愈率会节节攀升，新冠病毒数月后也定然会烟消云散。

       那么当下一种新型病毒来临的时候我们是否准备好了足够的武器？如果当下一个“不明原因肺炎”患者出现的时候，临床医生的手中是否有更快，更安全的工具，对病原体进行更jing准防控，diyi时间把病原体抓住，把病原体的影响降到Z低。即使是对患病的患者，是否能够Z大限度地进行jing准ZL？

REFERENCE

[1] Holshue, Michelle L., et al. “First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States.” New England Journal of Medicine, Jan. 2020. 

[2] 新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）

[3] Syndromic Trends在线数据（https://syndromictrends.com/）

[4] ’Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases‘  WHO.

[5] Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected, WHO.

[6] Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-Novel Coronavirus. 2020, US CDC.

[7] Qian, Yiyi, et al. “Rapid Detection of Respiratory Organisms with FilmArray Respiratory Panel and Its Impact on Clinical Decisions in Shanghai, China, 2016‐2018.” Influenza and Other Respiratory Viruses, Dec. 2019.

[8] Chen, Nanshan, et al. “Epidemiological and Clinical Characteristics of 99 Cases of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia in Wuhan, China: A Descriptive Study.” The Lancet, Jan. 2020. 

[9] Duan, S., et al. “Evaluation of a Molecular Point-of-Care Testing for Viral and Atypical Pathogens on Intravenous Antibiotic Duration in Hospitalized Adultlls with Lower Respiratory Tract Infection: A Randomized Clinical Trial.” Clinical Microbiology and Infection, June 2019.

前言

设备在经过了漫长岁月的运转后，就像人类突然放假一样，闲下来之后各处“器官”都会出现或多或少的毛病。为什么假前正常运转的设备节后在开启会出现这么多的故障哪？为了保证节后设备的正常运转，实验室只要分析总结出设备在节前与节后的环境影响的因素就能够有效避免这种为题的发生了。

1. 环境变化的不适应

说起设备环境的变化，不一定是检测的环境，有的设备运行也是需要一定的环境影响的。比如所谓实验室的制冷或加湿设备，正常的运行情况下环境温湿度比较稳定，设备运行起来会比较顺利。但是，当设备停用一段时间后设备原有的运行环境可能会随着室外温度的变化导致温度或湿度的过低或过高，这一系列的环境变化对于停用一段时间的设备来说要想正常运行必须达到设备运行所需要的环境温湿度，这就是设备停用一段时间后节后不能正常运行的原因之一。

2. 部件之间润滑不够

设备的运行很多情况下是靠部件与部件之间的相互作用而运行的，对于某些长期在潮湿环境下或水中运行的设备，引起部件的特殊性和运转的速度不同，设备在运行中引起相互摩擦不容易生锈或结垢，而当设备停止运行时可能会因为在介质的长时间浸泡，部件之间会有生锈或结垢等情况，从而导致设备启动后部件之间润滑不够而停止运转，这种情况下实验室一定要注意设备在节前停用后一定要把设备内部的介质清理干净。待假期结束后再重新注入介质或对设备加以适合的防护以防部件之间出现生锈、结垢等异常情况的出现而导致设备不能正常运转。

应急管理部新要求
应急管理部今年3月已经通过最 新版的《工贸企业重大事故隐患判定标准》，并于本年度5月15日正式实施。

在此文件中，对于“机械企业”也明确有指出这样的内容：

引自：中华人民共和国应急管理部令（第10号）工贸企业重大事故隐患判定标准 (mem.gov.cn)

可见，在压铸、铸造机械生产工艺中，冷却水有非常重要的安全意义。且冷却水在压铸设备的多处都是不可或缺的，其对良品率也有非常直接的影响。为了更好地响应政策要求，也为了生产过程中能更加安全、保证产品质量，本期为您介绍压铸设备中的流量管控问题。

压铸系统的冷却需求

对于一个常规的压铸设备，其通常会有：

1、模具内的冷却水：

如果此处冷却不及时，模具打开时会出现巨大的热浪，附近的工作人员烫伤的风险非常高。且此处的冷却直接影响到产品的品质，冷却水流量过大会导致金属液流动不良，过小又会导致模具温度过高出现产品灼伤等问题，直接导致良品率下降。

2、油压泵处的冷却水：

冷却不足会导致油泵处的温度过高，靠近的操作员容易烫伤。同时也可能会导致油压泵过热而损坏，通常一台泵的价格很高、周期长，维护的成本是很高的！

3、储筒处冷却水：

如果此处冷却不足，会导致储桶变形，损坏柱塞片。

4、柱塞冲头处的冷却水：

柱塞头如冷却不足也非常容易损坏，更换时间长、成本高。

同时对于压铸设备正不容忽视的，柱塞头润滑油和脱模剂等小流量或浓度较高流体的管理，也可以实现这样的方便快捷的检测，使用到FDX系列夹钳式流量计。

基恩士流量计解决方案
对于这类冷却水或冷却油类的流量检测，可以选择到基恩士这一款外夹式的流量计，“拧紧螺丝”即可安装。

即使是后期改造加装，也不必切断或改造管道，省时省力更节省成本。

同时对于压铸设备来说不容忽视的，如柱塞头润滑油和脱模剂等小流量或浓度较高流体的管理，也可以实现这样的方便快捷的检测，使用到FDX系列夹钳式流量计。

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