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- 鸡冠花1023 2018-04-11 08:08:44
- 微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 《ZG药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 微生物限度检查实验室常用仪器设备 仪器设备: 1、净化工作台(垂直流/水平流)2、 恒温培养箱(30~35℃)、3、生化培养箱(23~28℃)、4微波炉、5、匀浆仪(3000~8000 r/min)或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱(100~300℃)、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器(微生物限度检查仪)、12尘埃粒子计数器( 带打印功能)13浮游菌采样(狭缝式)、14蒸汽灭菌器(使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定)。 15菌落计数器、16显微镜(40×~1500×)、17电子天平或药物天平(感量0.1g),18pH计。 玻璃器皿:1、锥形瓶(250~300ml、500ml内装玻璃珠若干)、2、培养皿(9cm)、3、量筒(100ml,500m1)、4、试管(18mm×180mm)及塞、吸管(1m1分度0.0l,10m1分度0.1)、5、注射器(20ml或30m1)、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸(带盖)、11、不锈钢桶(带盖)。 玻璃器皿用前应洗涤洗干净,吸管、量筒不挂水滴,无残留KJ物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花,置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞,若用振荡器制备混悬液时,尚需用玻璃纸包裹瓶塞,以免振荡时供试液污染瓶塞,再用牛皮纸包扎。玻璃器皿,均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min,烘干备用。 用具 :大、小橡皮头(放于干净带盖的容器中,并应定期用70%~75%乙醇溶液浸泡)。无菌衣、帽、口罩、手套(洗净后配套,用牛皮纸包严)灭菌,备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。 接种环(白铱金或镍铬合金,环径4~5mm、长度6~10cm)、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖(12cm)、实验记录纸等 对无菌检查实验室实验室人员的考核项目: 1 纯化水微生物计数 2 饮用水大肠菌群计数 3 口服液体制剂辅料霉菌和酵母菌计数 4 口服固体制剂辅料控制菌检查 5 局部给药制剂辅料控制菌检查 6 洁净区洁净度检测 7 口服液体制剂微生物限度检查 8 口服固体制剂微生物限度检查 9 局部给药制剂微生物限度检查 10 拓展训练项目 微生物限度检查项目及要求 项目名称 工作任务 知识目标 能力目标 纯化水微生物计数 细菌计数 1、了解纯化水在生物制品药品生产和检验中的用途、微生物污染源和细菌的危害; 2、熟悉纯化水取样SOP; 3、了解纯化水内控质量标准制定依据; 4、熟悉细菌计数常规方法和适用范围; 5、熟悉细菌菌数数据记录、修约规则和报告规则。 1、能按规定确定纯化水取样点和取样量,准备取样用具并正确取样; 2、能按规定方法和样品量准备细菌计数器皿、培养基等; 3、能按规定方法对纯化水样品进行稀释、接种、培养、观察和记录; 4、能正确填写细菌计数操作记录,并判定水质是否符合规定; 霉菌计数 1、了解霉菌的危害; 2、熟悉霉菌计数常规方法和适用范围; 3、熟悉霉菌计数法与细菌计数的异同; 4、熟悉霉菌与细菌数报告规则的区别。 1、能参照霉菌计数操作方法完成霉菌计数操作; 2、能正确填写霉菌计数操作记录,并判定水质是否符合规定; 3、会操作微波炉和各种灭菌器。 饮用水大肠菌群检查
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- 灼热丝燃烧试验机依据标准
灼热丝试验是IEC60695-2-10:2000-IEC60695-2-13:2000(灼热丝/热线,基本试验方法,灼热丝试验装置和通用试验程序)和UL746A,IEC829,DIN695,VDE0471等标准规定使用无为焰起燃源程序仿真试验项目。
灼热丝燃烧试验机将规定材质(4NI80/CR20)和形状的电热丝用大电流加热至试验温度(550℃-960℃)min后,以规定压力(1.0N)垂直灼热汤试品30s,视试品和铺垫物是否起燃时间来测定电工电子设备成品的着火危险性,测定固体绝缘材料及其它固体可燃材料的起燃性,起燃温度(GWIT),可燃性和可燃性指数(GWFI)。
灼热丝燃烧试验机适用于照明设备,低压电器,家用电器,机床电器,电机,电动工具,电子仪器,电工仪表,信息技术设备,电气连接件和铺件等电工电子产品及其组件部件有研究,生产部门,也适用于绝缘材料,工程塑料或其它固体可燃材料行业。
灼热丝燃烧试验机采用试验箱部分和控制部分一体化设计,方便现场安装和调试。试验箱外壳及重要部件采用不锈钢制造,耐烟、气腐蚀;采用可控硅自动控制系统自动调节电流,达到精确控制温度的目的;时间、温度数字显示,观察记录方便,使用稳定可靠。
性能特点:
1、采用吸合式继电器来控制灼热丝烧入样品的深度,并且具有可调节功能,同时配备测量量规,具有准确快捷的特点。
2、采用英国进口热电偶(4437951),温控准确。采用欧姆龙继电器,计时器,梅兰日兰漏电保护器,红波按钮等知名牌来保证设备长期稳定运行!
3、灼热丝接触被测物品时,设备继续供电,样品车退回后2S内切断电流,保证试验准确进行
4、配备网状转接样品夹具,方便装夹异型和小型试品。
5、照明灯具采用标准防爆灯具,符合安全标准
6、采用正野密封排风扇保证箱体密封。且排风效果强!
7、箱体采用1.2mm不锈钢箱体,美观大方!
依据标准:
GB/T5169.10-2006《电工电子产品着火危险试验 第10部分 灼热丝/热丝基本试验方法,灼热丝装置和通用试验方法》、
GB/T5169.11-2006《电工电子产品着火危险试验 第11部分 灼热丝/热丝基本试验方法,成品的灼热丝可燃性试验方法》、
GB/T5169.12-2006《电工电子产品着火危险试验 第12部分 灼热丝/热丝基本试验方法,材料的灼热丝可燃性试验方法》、
GB/T5169.12-2006《电工电子产品着火危险试验 第13部分 灼热丝/热丝基本试验方法,材料的灼热丝起燃性试验方法》、
GB4706.1标准中“灼热丝试验方法”的要求设计制造
IEC60695-2-10~IEC60695-2-13、GB4706.1及UL746A等
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标准品和标准物质的定义仅存在于我国,国外是没有区分的。国际上标准物质和标准样品英文名称均为"Reference Material"。在我国,不同领域有不同的称呼,标准化工作者将其称为“准样品”,简称“标样”。计量工作者将其称为“标准物质”,简称“标物”。
对具有准确特性量值的标准样品/标准物质来说,其研制程序是相同的,对内在质量要求也是一样的;对使用者而言其作用也是相同的,均是作为一种标准,所不同的是管理的程序不同,分别隶属于不同的管理机构进行分级、分类管理。
与准样品相比,除了校准仪器、给材料赋值的作用相同之外,标准物质的其他作用是不同的。标准样品主要用于评价测量方法,而标准物质主要是在SI(国际单位制通用的缩写符号)框架系统中作为量值溯源的溯源链,确保溯源链连续,是SI框架系统的一个组成部分。
从理论方面分析,标准样品是为了满足各个专业技术领域的需要而主动研(复)制的,而标准物质则是为了建立特定的测量单位的溯源体系而研制的。
标准物质的申报、审核等工作由全国标准物质管理委员会负责,标准样品的申报、研制等工作由全国标准样品技术委员会负责。
标准样品和标准物质的异同主要见下表:
(来源:北京坛墨质检科技有限公司)
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