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  小甜瓜57 2010-12-14 00:00:00

  　　2010年版药典要求： 　　片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 　　片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 　　含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 　　含片中的药物应是易溶性的，主要起局部XY、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 　　含片应进行释放度检查。 　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 　　舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的ZL。 　　口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 　　口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 　　咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 　　咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 　　分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 　　分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。 　　可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 　　可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。 　　泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 　　泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 　　阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部XY杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。 　　阴道片应符合普通片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。 　　缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。 　　控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅪⅩ D）并应进行释放度检查。 　　肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 　　为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为ZL结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 　　肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 　　片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 　　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 　　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 　　三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 　　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 　　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 　　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 　　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 　　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 　　【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。 　　平均片重或标示片重 　　重量差异限度 　　0.30g以下 　　±7.5% 　　0.30g至0.30g以上 　　±5% 　　检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 　　糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 　　【释放度】肠溶片照“释放度检查法”（附录Ⅹ D）检查，应符合规定。 　　【崩解时限】照“崩解时限检查法”（附录Ⅹ A）检查，应符合规定。 　　咀嚼片不进行崩解时限检查。 　　凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。 　　【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录Ⅹ B）检查，应符合规定。 　　【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，发泡量应符合规定。 　　检查法 取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察Z大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。 　　【分散均匀性】分散片照下述方法检查，分散均匀性应符合规定。 　　检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。 　　【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 　　附录 Ⅹ A 崩解时限检查法 　　崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬心者，可作符合规定论。 　　本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。 　　凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 　　一、 片剂 　　仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 　　升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。 　　吊篮 玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（如图1）。 　　图 1 　　挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，ZY1个孔，其余4个孔距ZX6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（如图2）。 图2 　　检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 　　除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　薄膜衣片，按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　含片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　可溶片，除另有规定外，水温为15～25℃，按上述装置和方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，取6片检查，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 　　二、 胶囊剂 　　硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 　　肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板），先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 　　三、 滴丸剂 　　按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 　　以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。 　　【附注】 人工胃液 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。 　　人工肠液 即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8）（见附录ⅩⅤ D 缓冲液）。 　　附录 Ⅹ C 溶出度测定法 　　溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速率和程度。 　　diyi法 　　仪器装置 如图1。 　　（1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料（所用材料不应有吸附反应或干扰试验中供试品有效成分的测定）制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网（丝径0.25mm，网孔0.40mm）焊接而成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有金属封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与ZX呈120°角。 　　（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm±4mm，高为168mm±8mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止溶液蒸发；盖上有适当的孔，ZX孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测温度用。溶出杯置适当的恒温水浴中。 　　（3）篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在品种各论相关项下规定转速的±4％范围之内。运转时，整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括装置所在的环境）。转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，且摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm。 　　（4）仪器一般配有6套测定装置，可一次测定6份供试品。 　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，量取经脱气处理的溶出介质900ml，分别置各溶出杯内，加温，待溶出液温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照品种各论中的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自药品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；所量取溶出液的体积允许误差应在±1%之内，另在多次取样时，若每次取样量超过总体积的1%，应补足或计算时加以校正），用不大于0.8μm的微孔滤膜（应使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定。必要时，应采用离心操作，取上清液测定）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液或上清夜，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（粒、袋）的溶出量。 　　结果判断 　　符合下述条件之一者，可判为符合规定： 　　（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）； 　　（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度； 　　（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于规定限度。 　　有下述条件之一者，可判为不符合规定： 　　（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q-20%； 　　（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q-10%； 　　（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度； 　　（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度； 　　（5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度； 　　（6）初、复试的12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。 　　以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％）。 　　图 1 图 2 　　第二法 　　仪器装置 除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与diyi法相同。搅拌桨由不锈钢金属材料（同diyi法）制成，搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。 　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，注入每个溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取出温度计，按规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（袋、粒），分别投入6个溶出杯或沉降篮内（如片剂或胶囊剂在品种各论中要求使用沉降篮，其形状尺寸如图3所示），自药品接触溶出介质起，立即计时，至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点、距溶出杯内壁10mm处），用不大于0.8μm的微孔滤膜（同diyi法）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照品种各论中规定的方法测定，计算出每片（袋、粒）的溶出量。 　　结果判断 同diyi法。 　　图 3 　　第三法 　　仪器装置 如图4。 　　（1）搅拌桨 其形状尺寸如图5所示，由不锈钢金属材料（同diyi法）制成；桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm，桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。 　　图 4 图 5 　　（2）溶出杯 底部为半球形的250ml杯状容器，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，其他要求同diyi法（2）。 　　（3）桨杆与电动机相连，转速应在品种各论中规定转速的±1转范围内。其他要求同diyi法（3）。 　　测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质100～250ml，注入每个溶出杯内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属线轻绕于胶囊外壳）。以下操作同第二法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm处。 　　结果判断 同diyi法。 　　溶出条件和注意事项 　　（1）溶出度仪的校正 除仪器的各项机械性能应符合上述规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。 　　（2）溶出介质 使用在品种各论中规定的溶出介质，并应新鲜制备、经脱气处理（溶解的气体在试验过程中形成气泡，可能改变试验结果，在此情况下，溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法：按品种各论中溶出度的要求制备溶出介质，取溶出介质，在缓慢搅拌下加热至约41℃，并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或煮沸15分钟（约5000ml）；或超声、抽滤等其他有效的除气方法。）；如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。 　　（3）取样时间 应按照各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。 　　（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置同一容器内，用品种各论中规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按品种各论项下的分析方法求出每个空胶囊的空白读数，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。 　　（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。 　　附录Ⅹ D 释放度测定法 　　释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定释放介质中释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 　　缓释、控释、肠溶制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则（附录ⅩⅨ D）的规定。 　　仪器装置 除另有规定外，照溶出度测定法（附录Ⅹ C）项下所示。 　　diyi法 用于缓释制剂或控释制剂 　　测定法 照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量。 　　结果判断 除另有规定外，应符合下列有关规定。6片（个）中每片（个）各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片（个）不符合规定范围但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如Z后时间释放量有1片低于规定值10%且不低于20%者，则另取6片（个）进行复试。 　　初复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且Z后时间释放量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。 　　以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对于标示量的百分率（%）（肠溶制剂中Q-10%的10%同此）。 　　第二法 用于肠溶制剂 　　（一）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液750ml，注入每个容器，加温使溶液温度保持在37℃±0.5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投入转篮或容器中，按各品种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。 　　缓冲液中释放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml（必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05），继续运转45分钟，或按各品种项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各品种项下规定的方法测定，算出每片（个）的缓冲液中释放量。 　　（二）法 酸中释放量 除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个容器中，照（一）法酸中释放量项下进行测定。 　　缓冲液中释放量 弃去上述各容器中酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）〔取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05〕900ml，或将每片（个）转移入另一盛有磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法缓冲液中释放量项下进行测定。 　　结果判断 除另有规定外，应符合下列规定。 　　酸中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量均应不大于标示量的10%，如有1片（个）大于10%，且平均释放量不大于10%，仍可判为符合规定。 　　缓冲液中释放量 6片（个）中的每片（个）释放量按标示量计算应不低于规定限度（Q），限度（Q）应为标示量的70%。 　　6片（个）中有1～2片（个）低于限度，但不低于Q-10%，且平均释放量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。 　　如6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，且不低于Q-20%，应另取6片（个）复试。 　　初复试的12片（个）中有2片（个）低于Q-10%，且平均释放量不低于规定时，亦可判为符合规定。 　　第三法 用于透皮贴剂 　　透皮贴剂的释放度系指药物从该制剂在规定的溶剂中释放的速度和程度。 　　仪器装置 搅拌桨、容器按溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），但另用网碟组成其桨碟装置（见图1）。置贴片的不锈钢网碟的结构见图2。 　　图 1桨碟装置示意图（略） 　　图 2桨碟装置中的网碟结构图（略） 　　测定方法 将释放介质加入溶出杯内，预温至32℃±0.5℃，将透皮贴剂固定于两层碟片的ZY，释放面向上，再将网碟置于烧杯下部，并使贴剂与桨底旋转面平行，两者相距25mm±2mm，开始搅拌并定时取样。取样位置在介质液面与桨叶上端之间正中，离杯壁不得少于1cm。取样后应补充等体积的空白释放介质。 　　取样方法及判断标准同diyi法。 　　附录Ⅹ E 含量均匀度检查法 　　含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。 　　除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值 和标准差S（ ）以及标示量与均值之差的值A（A=｜100- ｜）。 　　如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定； 　　若A＋S＞15.0，则供试品的含量均匀度不符合规定； 　　若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。 　　根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值 、标准差S和标示量与均值之差的值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 　　含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、眼用固体或半固体制剂、耳用固体或半固体制剂、鼻用固体或半固体制剂及胶囊型或泡囊型粉雾剂限度均应为±20%；贴剂限度应为±25%。 　　如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 　　在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值 。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值 ，得比例系数K（K＝XA／ ）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，计算，判定结果，即得。 　　附录Ⅹ G 片剂脆碎度检查法 　　本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 　　装置 内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自ZX轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动（见图）。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 　　片剂脆碎度检查仪 单位/mm 　　检查法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 　　如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 　　对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 　　对咀嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。

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