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简介

       Sievers^® M9总有机碳（TOC）分析仪和Data Pro2软件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和Data Pro2软件的各项性能都有大幅提高，数据管理和安全性能也得到加强，完全满足行业对数据可靠性的要求。

Sievers 900和ALCOA+

       Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求，也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则。FDA（美国药监局）、MHRA（英国药监局）、PIC/S（国际药品监查合作计划）等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。

       虽然900分析仪和DataPro900软件完全满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求，但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件，对数据可靠性原则作出新解释。

新的指导文件包括：

       Data Integrity and Compliance With CGMP,Guidance for Industry（CGMP数据可靠性和合规性，行业指南），FDA，2018年12月

       Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在监管的GMP/GDP环境中实施数据管理和可靠性的良好规范），PIC/S，2016年8月

       Questions and Answers:Good Manufacturing Practice:Data Integrity（问题解答：良好生产规范：数据可靠性），EMA，2016年8月

       GxP数据可靠性定义和行业指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月

上述文件可能被您的生产部门用作合规指南，或对您的内部运营有所影响。

Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求

       新的指导文件提出了新的要求和预期，而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro 900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则，但Sievers M9分析仪和DataPro 2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求。

       以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro 900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理，在制定您的合规策略时，用M9来实施更严格的数据可靠性标准。

比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理

结论

       随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变，Sievers不断推陈出新，使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。

       如果您想了解M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求，可以在本展台留言或者致电咨询。

简介

Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪和DataPro2软件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析仪和随附的DataPro900软件。M9分析仪和DataPro2软件的各项性能都有大幅提高，数据管理和安全性能也得到加强，完全满足行业对数据可靠性的要求。

Sievers 900和ALCOA+

Sievers 900和随附的DataPro900软件满足21 CFR Part 11合规要求，也符合EMA规定的ALCOA+数据可靠性原则。

FDA（美国药监局）、MHRA（英国药监局）、PIC/S（国际药品监查合作计划）等机构经常引用ALCOA+数据可靠性原则。虽然900分析仪和DataPro900软件完全满足1997年3月发布的21 CFR Part 11合规要求，但如今的监管环境有了变化。FDA等监管机构于2016年开始发布新的指导文件，对数据可靠性原则作出新解释。

新的指导文件包括

• Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry（CGMP 数据可靠性和合规性，行业指南），FDA，2018年12月

• Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在监管的 GMP/GDP 环境中实施数据管理和可靠性的良好规范），PIC/S，2016年8月

• Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity（问题解答：良好生产规范：数据可靠性），EMA，2016年8月

• GxP 数据可靠性定义和行业指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月

上述文件可能被您的生产部门用作合规指南，或对您的内部运营有所影响。

Sievers M9分析仪满足数据可靠性的新要求

新的指导文件提出了新的要求和预期，而这些要求和预期是在Sievers 900分析仪和DataPro900软件停产两年之后提出来的。我们无法更新停产的分析仪和软件来支持新规则，但Sievers M9分析仪DataPro2软件能够充分满足当前市场和监管机构的预期要求。

以下表格列出了已停产的Sievers 900/DataPro900和当前的M9/DataPro2之间的主要差别。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在数据的管理、安全、可靠性方面为用户提供更好的合规解决方案。请参考表中的工作原理，在制定您的合规策略时，用M9来实施更严格的数据可靠性标准。

比较Sievers M9和900的数据可靠性工作原理

结论

随着数据可靠性的规则和概念不断发展和演变，Sievers不断推陈出新，使产品能够满足甚至超过当前的合规要求。

但Sievers不再更新已停产的产品。如果您想了解 M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何能够帮助您满足新的数据可靠性合规要求，请联系您所在地Sievers代表，或访问我们的网站 cn.sieversinstruments.com。

简介 

美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2®（DP2）软件的部分章节。

TOC分析

在指导性文件草案中的应用 

第 I、II节：介绍和背景

虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。

这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。

第 III 节：问题和答案

指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。

结论

数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。

参考文献

1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.

2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.

简介

       美国食品药品管理局(FDA，Food and Drug Administration)于2016年发布指导性文件草案贴¹，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在cGMP(现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Pra-ctices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的cGMP违规现象”。本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers M9 TOC分析仪和DataPro2(DP2)软件的部分章节。

TOC 分析在指导性文件草案中的应用

第 I、II 节:介绍和背景

       虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在cGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。

这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献贴²中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。

第 III 节:问题和答案

       指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本应用文献只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。

结论

       数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers鼓励人们参与探讨和解释。

参考文献

1、Data Integrity and Compliance with cGMP- Guidance for Industry, 2016.

2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.

2、21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018. 2018 年 1 月 25 日, https://www.geinstruments.com/search/search-result.

挑战 

荷兰一家生产食物酵素、培养物、配料及其它产品 的lingxian生产商，所用的在线型总有机碳（TOC） 监测仪连续发生性能和维护方面的问题。监测仪采 用高温氧化作为检测废水中有机物的方法。仪器由 于堵塞，正常运行时间总是不足。多年之后，公司 决定寻找其它更好的监测解决方案，新方案必须可 靠性更强，正常运行时间更长。

解决方案 

Sievers 分析仪同当地销售代理合作，安装了 Sievers * InnovOx TOC 分析仪示范机。该分析仪能 够保护和控制来自酵母发酵反应器和进入污水处理 厂的废水流。

Sievers 研制的 InnovOx TOC 分析仪能够连续测量有机碳，浓度测量范围很广，从超纯盐水到蒸汽冷 凝水和废水进出口。InnovOx 分析仪的优点还包括： 强大的样品处理能力、lingxian行业的超临界水氧化技 术（SCWO）、简便的操作和维护要求。所有这些 都提高了分析仪在挑战性应用中的性能，延长了正 常运行时间。

分析仪完成了 14 周的连续运行。工厂还评估了其 它控制和提高废水处理厂效率的方法和因素，其它 的 TOC 监测方法均不具备理想的可靠性。

公司在SY InnovOx 分析仪之后，发现该分析仪能 够提高可靠性、延长正常运行时间，不失为有效的 监测解决方案，因此决定立即订购该款分析仪。与 同类设备相比，技术维护人员对 InnovOx 分析仪的 易用性和低维护要求赞不绝口。

InnovOx 分析仪的标准配置包括双样品流监测。用 户在测量流进废水处理厂的样品流时，利用第二个 样品流功能来监测出水、优化处理过程。第二个样 品流功能可以为用户节省化学品用量、降低维护工 作量、减少违规罚款，从而每月可节省 7000 欧元 以上。

结果 

公司非常满意 InnovOx 监 测 解 决 方 案 。 由 于 InnovOx 在线型 TOC 分析仪有此出色的性能，同一 现场的另一个单位于 2015 年也订购了该型分析仪。 上述两项订购都是因为该型分析仪有更长的运行时 间，能更好地控制废水处理过程，并能通过优化化 学品消耗量，来节省成本。

简介和挑战

氯碱生产厂使用饱和盐水和电力，利用先进的膜技术来生产氯，广泛用于纯净漂白剂和其它含氯产品，以及烧碱等。盐水中的过量有机污染物会破坏膜系统，致使工厂停产。因此，改进生产中水的有机物监测，对于保护设备、维持生产运行是至关重要的。

北加州的氯碱生产厂利用实验室TOC分析技术来监测饱和盐水溶液中的有机物含量。虽然氯碱厂认识到TOC监测对保护先进的膜系统的重要性，但其实验室的TOC仪器依赖于高温氧化技术，无法满足连续运行的时间要求。因此，实验室经理决定寻求其它在线监测技术方案，以更好地掌握生产过程，同时满足可靠性和正常运行时间的需求。

解决方案

Sievers分析仪为现场测试提供了一套InnovOx在线型演示仪器。InnovOx在线型TOC分析仪能够连续、精确地测量水中的有机碳，测量浓度范围广，从盐水到蒸汽冷凝水。用户安装了InnovOx在线型分析仪，用于监测盐水离子交换器和超纯盐水存储器之间的盐水。用户得到了盐水成分的连续数据，从而做出明智决策来保护膜系统。

Sievers®的解决方案包括带有涡流冷却器的NEMA 4X机壳。稍微加压机壳能够起到两个作用：冷却和净化气室，防止腐蚀性气体进入。

安装在现场的示范机不间断运行3个月，在运行期间工厂也进行了实验室测量，以确认分析仪的连续性能表现。典型的测量数据约为2 ppm TOC（见图 1），带有自动确效标样（5 ppm 碳的蔗糖）的峰值。

预防性维护计划（见图2）旨在最 大程度降低关键运行中的意外风险。分析仪的标准配置双样品流功能，可用于自动清水冲洗，进一步降低了维护要求。

图1. Sievers InnovOx在线型TOC分析仪

在监测氯碱厂的盐水供应时得到的TOC测量数据

图 2. InnovOx 预防性维护时间表

结果

经评估，该公司订购了InnovOx在线型TOC分析仪，并对此在线监测方案非常满意。公司的决定主要基于以下几方面：

数据精确度高，正常运行时间长

维护要求极低

改进的测量数据，先进的膜技术

即便是在氯碱行业如此具有挑战性的应用中，Sievers InnovOx分析仪也能够提高性能表现，延长正常运行时间。InnovOx分析仪的优点包括：特定应用的样品制备、稳健的样品处理、业界领先的超临界水氧化（SCWO）技术、精确的TOC测量、便捷的维护和操作。

InnovOx在线型TOC分析仪能够提供连续数据，帮助工厂做出自信的决策，以保护设备和极大提高生产效率。