过滤器完整性测试针对什么过滤器

happyeline白羊 2017-10-02 04:22:48 285 浏览

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金色向日葵home 2017-10-02 09:59:24

主要针对GX过滤器，具体如下： GX过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现GX过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。（参考RfilterGX过滤器） GX过滤器完整性确认方法：测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对GX过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。 GX过滤器完整性确认条件：安装GX之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。拆除GX过滤器外面的扩散孔板和保护网。关闭房间及空调系统的报警系统。可接收标准：当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游Z大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。 GX过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。 GX过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1％；全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％；泄漏点不超过3个。否则必须更换。，过滤器必须更换。 GX过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次，不合格的更换。

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过滤器完整性测试针对什么过滤器:

医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试:

便携式过滤器完整性测试仪的适用范围

众所周知，过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药，还是生物药，过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失，更重要的是，使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能，从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求，且随着行业不断进步也在不断更新。

便携式过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试。

应用范围

圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；

标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；

囊式滤芯；

小型滤芯；

空气过滤器的检测：2.5″至40″；

2023-03-07 16:47:19 146 0

四环福瑞冻干机复压系统过滤器的完整性测试研究

四环福瑞科仪科技发展（北京）有限公司

四环福瑞科仪科技发展河北有限公司

在药品的冷冻干燥过程中，需要外界的无菌气体进入到干燥箱内部，对干燥箱的真空度进行控制的同时气体通过复压系统管路进入到干燥箱内。在药品冷冻干燥结束时，需要进行大气复压，以便打开小门或大门，将冻干完成以及压塞好的产品或不需要压塞的冻干原料出箱,进行下一道工序处理，其中便需要通过复压系统管路进气。过滤器的完整性直接决定冻干产品的无菌性，因此，对过滤器的完整性测试显得非常重要。

1、过滤器完整性测试的法规要求

过滤器有多种类型，有膜式过滤器,也有非膜式过滤器。如深层过滤器、预过滤器以及纤维/线缠绕过滤器需要进行完整性检测，而非膜式过滤器一般不要求进行完整性测试。

一般认为过滤前后的常规性完整性检测是现行GMP的要求。GMP要求“对于已灭菌的过滤器的完整性检测应该在使用前和使用后立即执行，例如泡点、扩散流及压力保持试验”。

2、过滤器完整性检测的方法

过滤器完整性检测分为破坏性和非破坏性检测2种，破坏性检测使用颗粒及挑战性试验,滤芯会受到污染而发生损坏，一般破坏性检测是由生产厂商做的，用作对过滤器的质量评价和参数验证，通过测量出口处的颗粒浓度来检测过滤器的性能指标；非破坏性检测一般由使用方和生产厂商做，不会污染和破坏过滤器，是基于物理学理论、表面张力、毛细管压力、气体可溶性、气体扩散等原理所设计的测试方法,可用于生产过程中以确认过滤器的完整性和性能，其检测原理为4种：起泡点实验BP、前进流实验FF、压力保持或压力衰减实验HP、水侵入实验WIT。

冻干机复压系统用的过滤器滤芯一般釆用的是聚四氟乙烯（PTFE）材料，属于疏水性滤膜，可以采取上述4种方法进行完整性测试。一般从无菌性和操作性考虑，采用水侵入方法进行冻干机复压系统过滤器完整性测试是比较好的选择。

3、冻干机复压系统的组成

冻干机复压系统一般由若干个气动隔膜阀、球阀、过滤器以及相关管道连接组成，一端连接干燥箱和冷阱，另一端一般在无菌室与氮气或压缩空气口相接，根据冻干机复压系统的要求，有的设计成可以在线完整性检测的复压系统，有的设计成不能在线完整性检测的复压系统，只能离线进行完整性检测。一般情况下，复压过滤器均要有在线灭菌功能。

3.1可在线检测过滤器完整性的复压系统

可在线检测过滤器完整性的复压系统相对比较复杂，一般釆用0.22runCJ过滤器，由于过滤器均要进行在线完整性测试和SIP在线灭菌，相应的辅助阀门和管道比较多，比较复杂，相对成本也比较高。

在对复压系统的管道和滤芯进行灭菌时，同样要考虑到灭菌高温高压蒸汽对滤膜的损坏问题，过滤器滤膜的上下游压力差不能超过0.05MPa,压差过大容易冲坏滤膜。

4、釆用水侵入方法进行过滤器完整性测试

结合冻干机复压系统的实际配置情况，给滤芯加满水，要求必须在加压前就注满水。同时，加压后也必须保证水已经将滤芯全部浸满，连接好验证以后，要确保供给验证仪的气体是稳定可靠的无菌氮气，一般稳定在0.5MPa。在测试前,要保证系统的管路是没有泄漏的，压力可以稳定保持，验证仪通过自检程序来确认系统管路及过滤器没有泄漏，验证仪连接好以后，通过滤芯上游加压，釆用自动检测程序进行检测，检测时要确保下游保持与大气畅通。

过滤器完整性的测试一般是在灭菌后、冻干前进行，当然应该在冻干结束后立即进行完整性测试，如果冻干结束后测试出来过滤器完整性不合格，则要对前一批冻干产品进行追溯，若前一批冻干产品存在无菌污染地风险，则要对冻干产品按照有关要求进行报废处理。

5、结语

冻干机复压系统过滤器完整性测试非常关键，水侵入方法无菌性好，没有残留，验证完以后对过滤器进行干燥快，在线自动检测操作方便，稳定性好，对保证产品在冻干过程的掺气以及复压进气的无菌性起到很好的保护作用，此法应在实践中不断加以推广和运用。

2020-04-13 16:59:20 356 0

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细胞过滤器

　　细胞过滤器本生（天津）健康科技有限公司供应：移液器吸嘴，ELISA试剂盒，动物血清，全系荧光定量PCR耗材，产品包括：PCR单管、八联管、96孔板、384孔板。

　　货号：15-1040/15-1070/15-1100

　　材质：聚丙烯框架、特种尼龙筛网

　　尺寸：40μm、70μm、100μm

　　消毒：伽马射线消毒

　　提供40μm、70μm、100μm 三种筛网孔径，人体工学框架设计，预置圆形手柄，便于操作

　　产品特点

　　● 由聚丙烯框架、特种尼龙筛网组合制成

　　● 提供40μm、70μm、100μm 三种筛网孔径，提供三种颜色设计，满足不同细胞过滤要求

　　● 人体工学框架设计，预置圆形手柄，便于操作;可与巴罗克50ml 离心管搭配

　　● 伽马射线消毒，无致热源

　　● 独立塑封包装，使用安全便利

产品型号	尺寸	颜色	灭菌	包装方式	包装规格
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15-1070	70μm	橘色	是	独立包装	100个/箱
15-1100	100μm	绿色	是	独立包装	100个/箱