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西林瓶(penicillinbottle)又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制) 注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。在生产过程中，不均匀的玻璃配合料和不良的熔制工艺过程都会造成西林瓶上存在构造应力（也就是肉眼看不到的内应力）。一旦药用玻璃瓶如输液瓶等因内应力的不达标，导致玻璃瓶的机械强度和热稳定性等性能降低，从而影响西林瓶在生产、运输和存储时自爆的几率，不能起到良好的保护药品、药液的作用。  因此，玻璃瓶生产企业做好内应力的检验工作，不仅能有效控制瓶子的质量，还是用于监督和控制退火工艺制度的有效手段。

GB/T 12415-2015 《药用玻璃容器内应力检验方法》规定了药用玻璃容器内应力检验的试样准备、仪器要求、试验方法、计算方法以及报告内容等。济南赛成根据该标准自主研发生产了YLY-H 智能偏光应力仪，该仪器用于应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于偏光应力仪备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序，定性或定量的测量玻璃的光程差，配合壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。

测试方法：

1. 药用西林瓶底部的试验

1) 将灵敏色片取下,四分之一波片进人视场,调整偏光应力仪零点,使之呈暗视场。

2) 把试样放入视场,从口部观察底部,这时视场中会出现暗十字,如果试样应力小,则这个暗十字便会模糊不清。

3) 旋转检偏振片,使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧,随着暗区的外移在圆弧侧便出现蓝灰色，凸侧便出现褐色。如测定某选定点的应力值,则旋转检偏振片直至该点蓝灰色刚好被褐色取代为止。

4) 绕轴线旋转试样,找出最大应力点旋转检偏振片,直至蓝灰色被褐色取代

5) 记录测得最大应力点的检偏振片旋转角度及该点的厚度。

2. 药用西林瓶侧壁的试验

1) 将灵敏色片取下,四分之一波片进人视场。调整偏光应力仪零点,使之呈暗视场。

2) 把试样放入试场中,使试样的轴线与偏振平面成45这时侧上出现亮暗不同的区域

3) 旋转检偏振片直至侧壁上暗区聚会，刚好完全取代亮区为止。

4) 绕轴线旋转试样,借以确定最大应力区。

5) 记录测得最大应力区的检偏振片旋转角度，并用CHY-G 电子壁厚底厚测试仪分别测量两侧壁原的厚度(记录两侧壁壁厚之和)。

随着现代化制药技术的不断发展，对于药品的质量和安全性的要求也越来越高，因此质量检测的重要性更加显著。YLY-H 智能偏光应力仪在制药行业中应用广泛，并且未来的应用前景也是非常广阔和重要的。随着技术的不断进步和完善，该仪器将会更加精确、方便和快捷，为现代制药工业质量保障提供更加坚实的基础。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶，是医学临床中常见的药品包装材料形式，是一种采用胶塞封口的瓶子，其主要是应用在医疗领域药物的存放中。因为药物本身的特殊性，其对于瓶子的密封性要求相当高。如果西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应，医护人员在不知情的情况下注射到人体后果不堪设想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保证内容物的根本，也是药品生产厂家关心的检测项目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。仔细研读国内外标准，可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。

真空衰减法原理是：对放置样品的密闭测试腔抽取真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小，判断试样的密封性能是否合格。

作为国内较早进行包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。MK-2000H正负压无损密封仪专业用于真空衰减法测试，其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换；12寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷；测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计；配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行；自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存等多项优势，备受广大用户的好评。

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西林瓶冷热冲击试验仪

热冲击是玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力。玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02主要检测啤酒瓶，酒瓶，饮料瓶，输液瓶，抗生素瓶等各类玻璃瓶的热冲击热震试验。

玻璃瓶耐热冲击仪检测玻璃杯耐冲击性能

　　1.检测目的：玻璃水杯遇到热水爆炸就属于耐热冲击性能差的一种表现。

　　2.检测意义：抗热震性是玻璃水杯的综合性能体现，将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后，迅速放置在低温槽，取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。

　　3.实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-02符合该种测量方法的要求。

像冷水槽中注入至少每千克试验玻璃8dm³体积的水，并且使其有足够的的深度浸没容器顶部至少50mm，调节水温到规定的下限温度内。

像热水槽中注入至少同样体积的水，然后加热并维持温度在规定的上限温度内。

将玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02的空容器放入网篮中使他们直立并分离，然后盖紧网盖并将网篮浸入热水槽，直到容器中完全充满水并使其瓶口顶部低于水面至少50mm，必要时，调节加热器维持水温在规定的上限温度内，保持容器在这个温度下被浸没至少5min。

用机械的或人工的方法，在最多16s的时间内，将装有容器的网篮从热水槽转入冷水槽并使容器完全浸没于冷水中。保持30s,然后将装有容器的网篮从冷水槽中取出。

尽可能快的逐个检查每一处的破裂或破碎，以确定试验后容器破损的数量。

技术特征

·彩色大液晶触摸屏显示,测试过程清晰明了,操作方便

·用户分级权限管理功能，保证数据的完整性和规范性

·仪器可存储不少于500组数据,历史数据可查询

·配置微型打印机可快速打印测试结果,及每次破损率

·系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务

·采用高速处理芯片，运行速度大大提高

·加热槽、制冷槽、样品笼均采用不锈钢材料，经久耐用

·样品笼采用电动升降方便使用和减轻人员操作强度

·采用漏电保护装置，安全可靠性能

技术参数               

温差范围                  0-60℃(可调)

温控精度                  1℃

容    量                  高温槽31L  低温槽56L

冷水恒温时间              1-30000s(可调)

热水恒温时间              1-30000s(可调)

冷热水转换时间            10±2s

外形尺寸                  880mm×530mm×1300mm（长宽高）

重   量                   48kg            

工作温度                  5℃-40℃

相对湿度                  ZUI高80%,无凝露

电   源                   220V 50Hz

参照标准

GB/T4547  YBB00182003-2015                                     

产品配置

主机、进水管、金属篮、盖板、格挡、微型打印机、触摸显示屏     

西林瓶冷热冲击试验仪

西林瓶歪底测试仪

电子轴偏差测量仪专业用于食品饮料、化妆品瓶、药品玻璃容器等行业各种瓶容器的垂直度偏差的测定，是质检机构、瓶厂、瓶用户及科研单位检测瓶垂直度偏差的仪器。
测试原理

    将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转360°读取值和*小值，二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。仪器巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点，配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架，可以满足各类容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差检测。

 电子轴偏差仪技术特征

★单机两用，可测试垂直度轴偏差和圆跳动，用户可随意切换

★微电脑控制、大液晶显示

★自动统计值、*小值、偏差值，方便用户分析结果

★夹具操作简便，定心精度高，提高了测定精度高

★PVC面板设计，简单直观，操作方便

★测量头自动升降，调节测点位置，方便实用

★试验结束自动报警提示，人性化设计

★电子轴偏差测量仪配有微型打印机，快速打印测试结果

★专业计算机软件测试过程显示、输出和打印功能，清晰 直观地将测试结果展示给用户

★标准的RS232接口，方便连接计算机及局域网

电子轴偏差仪技术参数

样品直径          3-160mm

仪器量程          0-12.5mm

分 辨 率          0.001mm

可测高度          5mm-350mm

测头升降方式      电动

卡盘转速          0-30C/min

外形尺寸          436mm×320mm×690mm(长宽高)

重    量         67kg

工作温度        5℃-50℃

相对湿度         80%，无凝露

电    源        220V  50Hz

电子轴偏差仪参照标准

 QB 2357-1998《聚酯(PET)无汽饮料瓶》、QB 1868-2004《聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》                                                       

产品配置

主机、触摸显示屏、测量头、微型打印机、测试软件、通信电缆

西林瓶歪底测试仪

西林瓶是一种胶塞封口的小瓶子，瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身，一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶作为药品包装中常见的一种包装，其密封性一直都是制药企业关心的检测项目，接下来就跟着小编了解一下西林瓶测试方法吧！

西林瓶密封试验仪测试方法如下：

1. 将五分之四的样品用水注入西林瓶密封测试仪真空罐中，测试水应保持清洁无杂质。

2. 将西林瓶密封试验仪真空罐中的样品，用真空罐盖下压板压下，使样品与水面的距离为25mm。

3. 在西林瓶密封试验仪上设定测试真空值为-60kPa，根据实际情况可设定测试时间1-999999秒。

4. 打开西林瓶密封试验仪上的电源开关，试验自动启动，试验结束后自动停止报警，并反吹泄压。

赛成自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

YY/T 0681.18-2020:《无菌健康器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！