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- liuwei4150 2016-04-24 00:00:00
- Z好不要
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- scnud19 2016-04-24 00:00:00
- 不要服用,注意事项: 对药物活性成分或其赋形剂已知过敏者禁用 ;与乙酰水杨酸和其它非类固醇XY药可能会有交叉过敏反应者禁用 ;对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇XY药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用本药; 活动性消化性溃疡者禁用 ;严重肝功能不全者禁用 ;不能进行透析患者之严重肾功能不全者禁用 ;15岁以下的患者禁用 ;孕妇或哺乳妇女禁用。 与使用其它非类固醇XY药一样,对于具有上消化道疾病史的病人和正在应用抗凝剂ZL的病人使用本药应该注意。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本药。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本药。非类固醇XY药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有YZ作用。 对于肾血流和血容量减少的病人,使用非类固醇XY药可能助长明显的肾脏失代偿,但停用非类固醇XY药后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人Z有可能出现上述反应:脱水病人。 充血性心脏衰竭病人。肝硬化病人。肾病综合征病人。肾脏疾病患者。使用利尿剂ZL的病人以及因行大外科手术而导致血容量减少的病人。在ZL初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 有很少数情况之非类固醇XY药可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。晚期肾衰竭血液透析病人使用本药的剂量不应高于7.5 mg。对中度或轻度肾损害病人(肌酸酐清除率>25 mL/分的病人)剂量可以不减。 与使用其它非类固醇XY药一样,偶有报道血清转氨酶或其它肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用本药并进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。 虚弱或衰竭病人的副作用可能会大些,对这些病人应仔细监视,与使用其它非类固醇XY药一样,在对更易遭受肾、肝或心脏损伤的老年病人进行ZL时应该注意。在本药对驾车和使用机械的能力的影响方面还没做过专门的研究。然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动。 对妊娠和哺乳的影响 虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用,但本药不应用于孕妇和哺乳者。
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- 使用流池法对美洛昔康速释片进行体外溶出研究
前言:美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体kang炎镇痛药(NSAID),是昔康家族中的一个非类固醇kang炎药,有xiao炎、止痛和退热的性质。使用流池法比较在不同操作条件下(流池池体大小、片在流池的位置、开环和闭环模式、流动方式(层流和湍流))对不同美洛昔康速释片溶出率的影响。流池方法的开发是为了解决其他药物技术的一些不足,并为开展各种药物剂型的溶出提供可行的选择,如片剂、粉末、栓剂、胶囊、植入剂、半固体药物和YL支架等。对于溶解度和浸润性差的药物,流池法与桨法和篮法相比具有明显的优势。流池法中的池体设计为一定体积的腔体,在介质的冲洗下,药物在腔体中进行释放。流池法具有以下几个特点:
LOGAN SYSTEM 4000
(1)内置的过滤系统;
(2)可做开环或闭环装置使用;
(3)自动化程度高;
(4)可使用新鲜介质的持续流动,保持漏槽状态;
(5)水流具有层流或湍流模式;
(6)实验中可连续改变溶媒的pH值,可作为肠溶剂型的替代方法;
(7) 不同池体用于不同类型剂型的评价;
(8)对于长时间释放研究的特殊制剂,流池法可消除溶媒蒸发的影响。
不同试验条件对释放影响:
1. 池体大小
RLD
Generic
在开环模式下分别使用12.0mm和22.6mm的池体研究了美洛昔康片的溶出情况,如图所示不同大小的流池对参比制剂的释放速率影响较小,对仿制药G1的影响较大。
2. 片剂位置
RLD
Generic
在开环模式下原研和仿制药被玻璃珠压住后,药物的释放率明显变低。
3. 开环与闭环模式
RLD
Generic
流池法仪器可在两种不同的模式下运行:
(1)开环模式使来自储液器的新鲜溶媒连续通过流池;
(2)闭环模式使一定量的介质循环使用。发现使用参比自制样品在开环模式下比闭环模式的释放略微升高。
结语:
流池法试验表明不同大小的池体、样品在池体中的位置、玻璃珠用量会影响药物的释放。随着流池法正式收入《ZG药典》中,制药企业对流池法愈加重视。相比于传统的篮法/桨法而言,流池法可根据不同类型的药物,选择合适类型的流池池体;也可以连续更改溶媒的pH介质获得与体内接近的环境,提高研发效率。
参考文献:
IN-VITRO DISSOLUTION STUDY OF MELOXICAM IMMEDIATE RELEASE PRODUCTS USING FLOW THROUGH CELL (USP APPARATUS 4) UNDER DIFFERENT OPERATIONAL CONDITIONS
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