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市场上的药品按形态分为固体制剂和液体制剂，其中固体制剂占比约70%。

固体制剂类型：片剂、丸剂、散剂、胶囊剂及颗粒剂等。

固体制剂特点：物理、化学稳定性好、生产制造成本较低、服用与携带方便。

近红外光谱在固体药剂方面的应用

近红外光谱在固体药剂方面的应用在制药工业中是最成功的应用。各种固体原料的颗粒大小及分布会影响每一步加工过程及ZZ的产率，因此实时测定和控制每一步加工过程中原料的颗粒大小及分布对配方和加工过程都非常重要。

近红外光谱可用于整个生产链-从进料和加工到成品的质量控制。不仅可以识别物质，还适用于监控混合，制粒和干燥等过程。

实例

1.通过近红外光谱监控药物混合过程

固体制剂中主料和辅料需要通过充分的混合过程才能进入后续步骤。近红外光谱可以实时监测混合过程，以达到混合均匀。测定每组混合样品（混合物1，混合物2等）的光谱图随混合均匀度的变化而变化，当光谱重叠到ZJ近似值时，可以视为“ZJ”混合。以下两图显示了阿司匹林，水杨酸和乳糖的早期和晚期混合物。这种方法可以进行快速筛选工作。

混合样品光谱图

2.通过近红外光谱实施监测制粒和干燥

片剂生产中关键过程是制粒和干燥过程，之后可将粉末压制成片剂。干燥机或制粒机中的探针可以跟踪实时监测，这样就减少了持续时间，从而增加系统的干燥和制粒能力。将近红外光谱与卡尔费休滴定相关联的测定方法作为参考方法，进行实时监测。以下左图是水分含量校准模型，右图则为实时监测近红外光谱测量的造粒过程中水分逐渐减少的过程。水分减少到恒定值，则为压片过程终点。

水分含量测定

瑞士万通 DS2500 近红外光谱固体分析仪

—  高灵敏度

—  一次测量可同时得到多个参数结果

—  不到一分钟即可获得结果

—  适用于生产现场的抗震和防尘设计

瑞士万通 XDS在线近红外光谱分析仪

—  可分析各种形状样品，例如：颗粒、粉末、液体、悬浊液，甚至乳浊液

—  可实时进行定性分析，多组分定量分析与趋势分析

—  无需化学试剂，绿色环保节约成本

—  分析结果可靠，准确性高，重现性好

随着国内生活水平的提高，广大民众对健康的追求不断增长，国内医药市场内需强劲，推动了制药行业的迅速发展。在药品生产技术和产品研发迅速提升并逐步向国际接轨的同时，药企质量管理水平却相对滞后，药品生产企业应树立正确的质量观，质量管理不应单纯依靠管理者个人驱动，而应是建立科学的质量体系。

为推动质量文化的改变，帮助企业建立科学、有效的质量管理体系，ZG医药教育协会将于2019年6月26日-29日在上海举办“2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛”。论坛将通过国内外Z新法律法规、质量体系、工艺技术转移与项目管理、药品生产管理、生产系统审计、质量保证系统审计六个部分讨论，引导企业构建科学的质量管理体系，打造质量文化，通过质量体系来保证质量，保证药品质量安全。

美国LOGAN作为此次参展商，为现场老师们带来完备的USP1-7法设备以及经皮给药系统设备，深受业界专家们的认可。

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       清洁验证是指通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

       在药品生产的每道工序完成后，制药设备中总会残留若干原辅料和微生物，微生物在适当的温湿度条件下会大量繁殖进而产生各种代谢物，如果这些物质进入下批生产过程，必然会对下批产品产生不良影响。因此，必须通过清洗去除这些残留物。意义上的、不含任何残留物的清洁状态是不存在的。在制药工业中，清洁的概念就是设备中残留物（包括微生物）的量不影响下批产品的规定的LX、质量和安全性的状态。这种状态可以通过有效的清洗实现，清洗的有效性则必须经过验证。各国GMP都规定必须进行清洁验证。

       GMP要求制药企业应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备,同时清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染”,这就需要严谨的方法对清洗过程进行确认或验证,且分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。国外通常采用HPLC法，UV-Vis和TOC法，这些方法都可以进行很好的验证。TOC法不同于上述两种方法，并可适用于任意含有机碳的药品和清洁剂，并且灵敏度可以达到μg/L。

       ZG药典也强调了注射用水中总有机碳(TOC)的要求，微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力Z强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的Z主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

       总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。

       总有机碳分析仪，是指用于测定溶液中的总有机碳（TOC）的仪器。其测定原理是溶液中有机碳经氧化转化为二氧化碳，在消除干扰物质后由检测器测得二氧化碳含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，对溶液中的总有机碳进行定量测定。

       总有机碳分析仪工作原理通常主要分两步，diyi步是氧化，第二步是测出CO₂含量，国内外众多品牌总有机碳分析仪原理不同的区别也就是氧化方法和Z后测量方法的差异，通常采用的氧化方法有紫外氧化法，燃烧氧化法，超临界水氧化法，检测方法分为直接电导率检测法，NDIR法，选择性薄膜电导率检测。

       北京磐研科技有限公司经过十余年匠心沉淀，主攻方向为制YY水检测、制药过程检测和医药研究系列产品，北京磐研总有机碳分析仪采用模块化设计，装配更换零部件极为简单，维修更为方便；内部采用先进的弱电设计方式，操作安全；流速控制信号处理技术的应用，屏蔽流速波动带来的影响；保证读数稳定准确。

（内容来源于网络）

冯潇,戈玲,刘晨鸣,徐永浩,张玲玲,魏然,刘晓凡. 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用[J]. 微生物学免疫学进展,2016,44(3):43-48.doi:10.13309/j.cnki.pmi.2016.03.008.

ZG药典

在许多生产过程中都是需要测量溶液的PH值的，Z典型的是生物发酵，为了给菌种一个合适的生长环境，PH值在其中起着相当重要的作用，但是PH计的电极的材质为玻璃，属于易耗品，而且在正常使用的过程中有时会有测量偏差，需要重新标定。

    但是很多的生产过程是不允许中断生产过程的，这就对于PH电极有了新的、更高的要求。

    有的企业在生产过程中被测溶液比较黏稠，容易附着在PH电极上，导致PH电极测量数据不变的情况，如果要清洗PH电极，则需要关掉阀门或中断生产过种，在很多企业，这种情况是不被允许的。

    我公司立足终端用户，十年现场经验累积，为各种工况提供PH电极护套，如下护套1：手动提拉式护套：

适用PH电极：直径12mm，电极长度超过150mm的玻璃电极，手动拉出后顶部成密封状态，拉出后可对电极进行清洗、标定、更换等操作。

适用工况：不锈钢发酵罐，不锈钢管道、电厂脱硫等

护套二：球阀式提拉护套

适用PH电极：直径12mm的玻璃电极，长度不限，手动拉出后关闭球阀，球阀以下成密封状态，拉出后可对电极进行清洗、标定、更换等操作。

适用工况：钢管道、电厂脱硫等，可螺纹安装，可法兰式安装，可选配带清洗护套，不用将电极拉出即可完成PH电极清工作。

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