全部评论(1条)
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- 青山绿水272 2016-08-14 00:00:00
- 每批次成品都需要做细菌和内毒素的方法学验证 细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛，通过对无菌氯化钠溶液、配套药盒和成品的细菌内毒素检测，对生产过程进行质量控制。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。 参考文件 ZG药典2010年版二部附录XI E
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