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  金国宽 2016-09-24 05:38:43

  对于难溶性药物的工艺研究，首先应进行如下前的试验研究： 1、原料药的理化性质试验：包括不同粒径不同晶型在不同介质中的溶解度、各种介质中的溶液稳定性、固体及破坏溶液的稳定性等试验。（此步可以确定你的API质量水平是否与原研药的一致，以及API是否pH依赖型） 2、原研药的质量剖析：包括多种介质中不同转速的溶出曲线、杂质谱、含量、理化特性（外观、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指标，同时还应对原研药相关的文献进行研究，如ZL、说明书、文献报道等，尽量找出与工艺相关的参考内容。（此步可以确定你的仿制药的质量目标） 3、辅料相溶性试验：采用原料药与辅料一对一混合、总混合的方式进行加速试验，ZD考察外观、杂质、含量。（此步可以确定所选辅料的可行性） 当你完成了上述试验后，我想你应该大概会知道原因出在哪里了。

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