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简介和挑战

制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。

2016 年，USP <661>章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。

USP的总有机碳（TOC）法规

USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）进行TOC检测，USP <643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。

2016年5月1日，USP <661>总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。另外，总章的2个分节为：

• <661.1>塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）

• <661.2>制药 用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）

法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括TOC检测。

如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：

• 成品药制造商

• 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商

包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。

USP <661>分节

<661>有两个分节：

01 <661.1>塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。

02 <661.2>药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。

661的预期评估

材料筛选

评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。

控制条件下的萃取研究

进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。

产品评估

对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量。

661的TOC限值

*TOC规格是差值，要求空白校正

满足USP <661>法规的其他TOC要求

进行的TOC分析：

• 应有0.2 ppm检测限

• 应有0.2-20 ppm线性动态范围

Sievers® M9 TOC分析仪

与满足USP <661>的要求

Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%，从而提高了生产效率。

Sievers TOC分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。

M9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm，有效地达到了USP <661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP <643>要求。

为了支持分析仪和USP <661>合规性，我们提供NIST可追溯标准品和ISO 17034与ISO/IEC 17025的认证标准品：

• 准确度/精确度标准品组，8 ppm(STD 770131)

• 准确度/精确度标准品组，5 ppm(STD 99011)

• USP<661>线性标准品组(STD 99012)

如有要求，我们还提供线性协议和电子表格以供参考。

上述标准品，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification ，OOS）”调查。

M9分析仪有实验室型和便携式两种，便于使用。分析仪符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。