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- 【导读】 标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中...
标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。
定义:
对照品:指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的一种标准物质. 标准品:指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示的物质。
标准物质的种类:生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品:
指用国际标准品标定的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
国家生物参考品 :
指用国际参考品标定的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。
1、对照品与标准品概念不清:
对照品与标准品是2个不同的概念,ZG药典凡例中已有明确的定义。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。
2、对照品或标准品混用
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。北京索莱宝科技有限公司是一家集研发、生产、销售、服务于一体的高科技生物企业。一个人能够走多远,取决于与谁同行。索莱宝公司期待与各同行精诚合作,为广大科研工作者提供更加优质的产品和服务。
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