标准品标定与管理规程

　　工作标准品质量标准的建立要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。
　　法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。
　　工作标准品质量标准的建立要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。
　　一、工作标准品的标定
　　1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。
　　2、如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。
　　3、工作标准品的标定过程A若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B选用两个熟练的人员进行标定；C各称取一份法定标准品，三份样品；D系统适应性试验应合格；E同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；F平均后作为标定结果。
　　4、当无标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。
　　5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。
　　二、工作标准品的有效期及复标日期
　　1、工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算，短于原料药的有效期)。
　　2、工作标准品含量每半年复标一次。
　　3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。

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