苦参中的苦参碱成分分析标准物质

Matrine in Radix Sophorae Flavescentis

一、概述

本标准物质为国家一级标准物质，采用棕色玻璃安瓿瓶包装，规格为 1g/支。可在药品、食品等相关领域中应用苦参中药材作为物质组成，并需要采用苦参碱成分分析的成分鉴别、含量检测、分析方法确认评价等。

二、原材料来源与制备工艺

本标准物质是使用广西产山豆根中药材为原料，经过净制、干燥、粉碎、混匀、恒重等工艺制备，作为山豆根中苦参碱成分分析标准物质的原料样品。

三、特性量值的测量方法：

提取方法：取苦参中苦参碱成分分析标准物质约 0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加浓氨试液 0.5mL，精密加入 20mL，密塞，称定重量，超声处理 30 分钟，放冷， 再称定重量，用补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5mL，通过中性氧化铝柱（100～200 目，5g，内径 1cm），依次以、-甲醇（7：3）各 20mL洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇适量使溶解，并转移至 25mL 容量瓶中， 加无水乙醇稀释至刻度，再从中精密吸取 1mL，至 10mL 容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀， 即得。

采用JD测量法—重量法对总灰分定值，采用紫外分光光度法测定山豆根中苦参碱成分含量，按含量测定方法进行实验操作：分别精密吸取苦参碱纯度标准物质溶液与苦参中苦参碱成分标准物质溶液注入紫外分光光度仪，测定，即得。

通过 6 家单位协作标定,综合给出苦参中苦参碱成分含量值和不确定度值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法与计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

四、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑到苦参碱纯度、苦参碱制备过程、均匀性、稳定性、一级标准物质等引入的多个不确定度分量。

五、均匀性检验及稳定性考察

参照国家《一级标准物质》技术规范，对分装后的样品进行随机抽样。采用JD测量法

—重量法对总灰分定值，采用紫外分光光度法对苦参中的苦参碱成分含量进行了均匀性与稳定性考察。检验结果：样品均匀性符合 F 检验规则，样品稳定性考察良好。样品最小取样量为 0.2g。本标准物质自定值日期起，有效期为 12 个月。

六、溯源性描述：标准物质的定值使用了国家一级苦参碱纯度标准物质（GBW（E）09512） 为标准，采用紫外分光光度法对苦参中苦参碱成分含量定值。其量值可溯源到一级纯度标准物质。

七、正确使用说明：安瓿瓶一经打开，应在 40ºC 温度条件下干燥恒重 4 小时后立即使用， 不可再次熔封后作为标准物质使用。

八、运输及储存：阴凉、干燥、避光条件下运输及储存。