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ICH Q3D化药元素杂质检测用标准溶液
- 品牌：
- 货号： VHG-USP1-OPHG-100
- CAS编号：
- 产地：
- 供应商报价： 面议
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艾吉析科技（北京）有限公司
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企业性质
入驻年限第9年
营业执照
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- 详细介绍
1）什么是ICHQ3D检测？
ICH Q3D元素杂质检测指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2）ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别
元素
说明
第1级别
As, Cd, Hg, Pb
具有明显的毒性；需要风险评价
第2A级别
Co, Ni, V
具有较高的自然丰度；需要对所有潜在来源和给药途径进行评价
第2B级别
Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl
只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源
第3级别
Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn
口服毒性低；其它给药途径（肠外、吸入）需考察
其它
Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn
潜在毒性低；不同的监管机构不同，可能没有涉及这些元素
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磷酸，99.999%低金属元素杂质， 85%溶于水溶液
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(易制毒三类)硫酸，96～97%，30多项金属元素杂质(< 1ppb)
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（易制爆）双氧水，(过氧化氢）；30～32%，30多项金属元素杂质(< 1ppb)
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（易制爆）双氧水，（过氧化氢）；30～32%，30多项金属元素杂质(< 100ppt)
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（易制爆）硝酸，≥65%，60多项金属元素杂质ppb级别（相当于trace metal grade）
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（易制爆）硝酸，ACS，≥65% ，金属元素杂质ppm级别
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乙酸(冰醋酸），ACS，≥99.7%，金属元素杂质ppm级别
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乙酸，≥99.7%，30多项金属元素杂质(< 1ppb)
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