实验室过滤器完整性

实验室过滤器完整性气路连接1.根据需要按图 3-1 或图 3-2 连接气路，将浸润过的滤膜或滤芯分别装 入滤盘或滤器中。

2.进行气泡点和保压测试时， 按图 3-1 连接需关闭阀门 V1、V2、V4 和 V5， 开启阀门 V3； 按图 3-2 连接需关闭阀门 V2、V4 和 V5，开启阀门 V1、V3。

3.将气源压力调节至高于实际气泡点 0.15—0.25MPa 并能基本稳定。如用 水作浸润液一般 应调节至 0.6MPa，用醇类作浸润液一般应调节至 0.3-0.4MPa。

4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置(具体操作方法详见第 18 页气 流调节)。出厂 时均调至 1 芯折叠筒式过滤器位置，如要测试的过滤器为 1 芯 折叠筒式过滤器时，无需 调节气流调节阀。

5.测试前(特别是次测试前)先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳 气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性 测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀 门均关闭。可依照第 17 页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第

17 页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。

实验室过滤器完整性菜单功能介绍为了使测试者更易操作，本仪器设计了中文菜单界面及状态提示栏。以下 介绍各个菜 单的级联关系和功能

开机1. 将仪器电源插头插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。

2. 打开仪器背板上的电源开关， 接通仪器的电源， 进入开机主界面， 点击 点击测试选项，进入测试界面：

配件请见装箱清单

注：    其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。

C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试  ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

测试耗时净体积测试：5 min±2min;    扩散流测试：8 min±2min;

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 

仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测   2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 

测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；