2020年,新版药典编制进入收官之年,随着众多征求意见稿的陆续出炉,也初步描绘出有着“史上Z严格”之称2020药典的宏制蓝图。
作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此,新版药典从编制之初,就“高标准、严要求”,同时又具备“先进性、创新性”:一方面,管理维度上,新《ZG药典》标准体系建设对标国际标准,有着更为严谨而严格的提升,强调与国际相接轨。二是品种维度,实现中药、化学药品、YY辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致,在部分优势领域引ling国际标准。
药典可能的变化有哪些,该如何应对?
以四部通则中相关变化为例,可以看出对于中药、化药、杂质都有着不同程度的新增和修改,体现了更严格、更精细的趋势;同时,如新增电喷雾检测器、引入多维色谱,也体现了与国际接轨的先进性;而对于色谱柱填料,方法转移等适度可变的调整,为药品企业进入UHPLC时代,提供了基础,满足了企业效能提升的核心诉求。
例:药典四部通则征求意见稿中的变化部分汇总
积极迎接药典变化,唯有尽早准备、尽早变化、尽早适应,才能在新一轮药典Z严要求驱动下的新一轮竞争中,始终立于有利之势。
赛默飞全面解决方案,蓄能2020药典,
更快迎接标准变化!
如何以更GX、更经济、更完善的方式迎接药典变化?赛默飞全面解决方案为您支招!
1. 应对药典可能变化,提供全面多样化的选择
赛默飞拥有业内全面的产品维度与组合,从光谱、色谱、质谱,到满足药典规范的耗材;从研发、质控到临床的各个环节,从应对药典变化,到方法转移、数据合规,为企业带来兼顾基础与可扩展性的全面可能。
2. 特色优势方案,差异化赋能药企生产力提升
创新性也是效能的另一种体现。无论是新纳入征求意见稿的CAD检测器,充分应对杂质和糖型分析的离子色谱,还是不断提升中药重金属检测灵敏度的ICPMS,亦或是药典新增二维色谱方法,都从本质上通过创新,为药企带来差异化的生产力提升方式,助力药企实现性价比与创新性的兼顾。
3. 强化可拓展性,前瞻性蓄能应对前沿挑战
技术的变革,是推动行业进步的重要基石。如何始终保持前瞻性——企业如何不再一味的被动牵制于标准变化,而是从变化中寻找新机会;监管机构,如何在高度国际化的市场环境下,让ZG医药产业通过更加合理的标准确保持续lingxian——都是企业操盘手和药品监管者必须思考的问题。
以药典中药药材和饮片的标准变化为例,重金属与农残分析从Z初的没有统一标准,到如今建立统一的通用标准,已经走出了完善中药质量标准体系的一大步。但中药区别于化药,其产地不一,用途不一、活性成分具有多样性,使得标准制定尤其困难,如何更科学的精细化标准,实现从统一的通用标准管理,到未来的精细化、区别化的管理,都具有极大的讨论和发展空间。
基于高分辨质谱与稳定同位素质谱的中药产地溯源workflow
随着技术的不断演进,诸如中药材通过稳定同位素比质谱和高分辨质谱进行产地溯源,从而差异化标准要求;获得更高质量数据(如高分辨质谱数据库),从而建立更jing准、更细化的判断标准如农残、真菌毒素、中药活性成分等,做到精细化管理,形成“分赛道、更公平”的药典“竞赛”机制,也将成为可能。
开启全新“蓄能|前瞻 2020药典系列”,
赛默飞与您一起蓄能,迎接史上“Z严”药典
在接下来的一段时间里,赛默飞将开展“蓄能|前瞻2020药典”系列讨论,将分别从药典的四部(中药、化药、生物制品、四部通则)的多个方面、数个维度,一一与您探讨其中的变化与解读,为迎接即将到来的2020药典充分蓄能。敬请期待!
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