如今,电子记录与签名的应用场景越来越多。可靠的电子签名,需具备与手写签名或者盖章同等法律效力。与纸质记录相比,电子记录的优点是节省了成本,减少了人员管理和文件维护文件,提高了数据安全性以及准确性。
早在1997年,CFR就对电子记录和电子签名作出了规定,即21 CFR Part 11。这项法规适用于在美国开展业务的制药公司、制药公司的供应商、制药相关分析仪器的制造商等。只有符合此法规,才可以正常销往美国市场,并且遵照此法规而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性,也是FDA的法规依据。
21 CFR Part 11
CFR全称Code of Federal Regulations即《美国联邦法规》,共有50篇内容,分别代表联邦法规的各个领域。其中21 CFR为联邦法规第21篇“食品与药品”(Title 21-Food and Drug),该篇有9卷、3章、共1499部。如下图:
Part 11则代表第11部。在Part 11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力,被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
在21 CFR Part 11中
有下列几个重要信息需要我们了解
■ 电子记录
由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的数字形式的文本、图形、数据、音频、图片或其他信息表示的任何组合。
■ 电子签名
由个人执行、采用或授权的,与个人手写签名具有法律约束力等效的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编。
■ 封闭系统
由专属人员负责的记录内容的系统。
这里要特别说明一下,21 CFR Part 11法规是针对整个系统而言的。不仅仅需要分析仪器符合法规,还包括使用者的行为规范、企业管理政策以及ID管理等方面的合规。
如此重要的电子签名,我们一定给您安排上!瑞士万通Mira P手持式拉曼光谱仪专注入厂原辅料定性鉴别与确认。Mira P配备的Mira Cal软件带有多种特色功能,确保满足21 CFR Part 11对数据安全和审计跟踪的所有要求。
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●审计追踪功能可以追溯所有操作。
●安全电子记录功能可将数据同步到电脑端的安全数据库。
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