灭菌柜温度验证、冻干机板层温度均匀性验证

第三方灭菌柜温度验证、冻干机板层温度均匀性验证

灭菌柜温度验证

灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（OQ， IQ）已经结束后，位置在PQ运行确认。

　　1热分布测试

　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。

　　2热穿透测试

　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。

　　3 生物指示剂测试

　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

冻干机板层温度均匀性验证

1、冻干机板层升降温速率验证：本次验证准备 5 个校准好的热电阻探头固定在冻干机内的板层上，设定板层温度降到-40℃，当板层温度到达-40℃时，温度验证仪上每 30 秒记录一次数据；设定板层温度为 20℃，板层开始循环加热，当板层温度到达 20℃时，温度验证仪每 30 秒记录一次数据

2、冻干机板层温度均匀性验证：每个板层放置 3 个温度探头，分别位于板层的硅油进口，硅油出口和板层中间，按照冻干机操作 SOP4-20009 进行操作，逐一对每个板层进行温度均匀性测试，温度验证每 30 秒记录一次数据

3、板层温度控制验证：每个板层放置 5 个温度探头，设定板层温度为40℃，到达温度时，恒定次温度 20 分钟，温度验证仪每 30 秒记录一次数据；然后设定板层温度为 20℃，到达温度时，恒定此度 20 分钟，温度验证仪每 30 秒记录一次数据；设定板层温度为-40℃，开始循环制冷，当到达温度时，恒定此温 20 分钟，温度验证仪每 30 秒记录一次数据。

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