【PSS-TN-22028A】USP788解读与Accusizer A2000应用

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摘要：USP美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，其中USP<788>章节是对注射液中的不溶性颗粒的危害与检测、判定标准做了详细的表述，包括第 一光阻法和第二显微镜法，本文将对USP<788>详细解读，主要分析光阻法技术实验，并以奥法美嘉公司的AccuSizer A2000型号设备为例，展示其测试结果。

关键词：USP美国药典、注射剂及其不溶性微粒、检测方法与标准、AccuSizer A2000 

1、USP美国药典

“美国药典（USP）”是“美国国家药典和国家处 方集（USP－NF）”的简称。USP建立了全 球公认的药品、饮食补充剂及药 用成分和饮食补充剂成分的质量标准，被全 球130多个国家承认和使用。美国药典委员会在美国食品药品管理局（FDA）的支持下，已经在全 球推出了“美国药典（USP）认证计划”。该认证计划将对药品、饮食补充剂供应链的源头“药 用成分（包括赋形剂）”和“饮食补充剂成分，以及药品和饮食补充剂成品进行全面、系统和严格的认证。

USP已于2002年开始对在美国上市的饮食补充剂成品进行认证，为药剂师和消费者选用饮食补充剂提供依据，同时促使生产商确保产品质量和质保体系的有效和可靠。之后又将认证扩大到全 球“药用成分”和“饮食补充剂成分”以及“制剂药品”。成分认证的目的是促使成分生产商提高和保证“药用成分”和“饮食补充剂成分”的质量，为全 球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明，同时为全 球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。

通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”，产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。

2、注射剂及其不溶性微粒

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂按物态分类分为液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂，临使用前都须要用注射用水溶解。对于各种注射剂，除了制剂的一般要求外，还需要满足无菌、无热源、澄清透明、安全等质量要求。注射剂中的不溶性微粒数也是一项重要的指标。

注射剂中的颗粒物质来源分为内在和外来引入，内在属于各种类型制剂中自身存在的不溶性颗粒，外来颗粒可能是由包装、复溶等步骤引入的不溶性颗粒亦或是产生的气泡。不管是内在颗粒还是外来引入颗粒都属于注射液不溶性颗粒的检测范围。

3、检测方法与标准

该方法为光阻法测样指导。

首先为了检查环境是否适合测试，玻璃器皿是否适当清洗，所使用的水是否无颗粒，须要进行以下测试。测定5个无颗粒水样品中的颗粒物，每个样品为5mL。如果总计25mL中，10µm或更大尺寸的颗粒数超过25，则对试验所采取的预防措施是不够的。必须重复准备步骤，直到环境、玻璃器皿和水适合测试为止。

通过缓慢翻转容器20次来混合样品的内容物。小心拆下密封口，避免对内容物的任何污染。通过适当的措施消除气泡，如允许静置2min或超声。对于大容量的样品，逐个测试。

对于体积小于25mL的样品，将10个或以上单位的内容物组合在一个洁净容器中，获得体积至少为25mL的样品；如果需要，可用无颗粒水或适当的无颗粒溶剂稀释至25mL。连续测试4次，每次至少5mL，并计数等于或大于10µm和25µm的粒子数。忽略第 一次得到的结果，计算要检查的制备的平均粒子数。

对于标称体积大于100mL的容器中提供的制剂，应用标准A。对于在标称体积小于100mL的容器中提供的制剂，应用标准B。对于在标称体积为100mL的容器中提供的制剂，应用标准B。

标准A：被测试装置中存在的平均粒子数，每毫升大于或等于10µm的粒子数不超过25个，大于或等于25µm的粒子数不超过3个。

标准B：被测试装置中存在的平均粒子数，每瓶大于或等于10µm的粒子数不超过6000个，大于或等于25µm的粒子数不超过600个。

表1：USP光阻法对注射液中不溶性微粒的限度标准

4、AccuSizer A2000

表1：USP光阻法对注射液中不溶性微粒的限度标准

4、AccuSizer A2000

图2：Accusizer A2000检测结果

医药客户配套的CFR软件，能针对USP<788>的检测要求和标准出具对应的报告，并且能帮助判定结果通过或是不通过，如图2所示。

参考资料

1.USP 788