CCS系列第一期 | 如何定义污染，以及控制污染意味着什么？

自19世纪末，合成药物的工业化生产以来，随着技术、工艺控制和无菌要求的快速发展，大规模生产的药品取得了长足进步。然而，在制药行业快速发展过程中，药物召回事件仍然经常发生，这对生产商和消费者的影响重大，这也是全 球对该行业的监管严格的原因。环境监测（EM）是cGMPs的一个重要方面，目前已被标准化，从而保障人类健康。传统的污染控制方法正在发生变化。其动力源自需要预测污染事件，而非只是对污染事件作出反应。最 新法规支持这种思维上的转变。确定污染控制策略（CCS）面向每个流程，需要对流程及如何实施有效策略有深入了解。建立污染控制策略（CCS）的考虑因素及步骤系列话题将分为四部分，从而您将了解到：

• 环境污染物的主要类型是什么

• 如何确定潜在污染根源

• 如何确定独特的污染控制策略

• 如何根据无菌保证原则设计洁净室

本期话题：如何定义污染，以及控制污染意味着什么？

如何定义“污染”？

环境监测中所指的污染，包括在洁净生产区域内，建筑、人员、产品引入等产生的环境污染物。这些污染物应按照污染控制策略（CCS）所确定的适当限制予以控制。

非活性粒子 — 不含活性微生物，但可运输活性粒子

活性粒子 — 细菌、霉菌、酵母菌等微生物

总粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

为了成功控制活性污染，需要采用一种全面的方法，即在数据点之间建立联系，并就监测过程所收集到的数据作出解释。

控制潜在污染意味着什么？

在过去，控制污染意味着专注于采样方法，使用粒子计数器、微生物空气采样器、培养皿、表面监测、产品和水生物负荷测试、过滤器完整性测试等仪器和方法，检测所发生的污染情况。

如今，人们接受了一种更全面的方法，其目标是在潜在污染成为问题之前将其置于控制范围内。该目标通过在设备与工艺流程中建立控制级别来实现：

• 质量源于设计 (QbD)

• 质量风险管理 (QRM)

这些规划步骤共同构成污染控制策略（CCS），从而帮助实现：

• 识别潜在风险

• 缓解已识别的风险

• 在关键控制点 (CCP) 监测污染

该系列的下一期话题中，我们将分三个步骤继续讨论如何确定潜在污染根源，敬请期待！

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