卡托普利(Captopril)是一种血管紧张素转化酶抑 制剂(ACEI),在临床上广泛用于治 疗高血压、充血性心力衰竭等心脏病变。卡托普利最 早由百时美施贵宝公司生产,商品名是开博通(Capoten)。
制剂中的卡托普利二硫化物是一种已知杂质,目前行业内普遍按照《中国药典》规定的高效液相色谱法进行测定。
本应用是参照2020版药典中卡托普利的测定方法,采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V(4.6 mm I.D.×15 cm, 5 µm)进行分析。实验结果表明:卡托普利与卡托普利二硫化物的分离度为29.53,远大于药典要求的Rs>4.0,该色谱柱可满足药典测定要求。
1. 溶液的配制
系统适用性溶液:取卡托普利与杂质(卡托普利二硫化物)对照品,加甲醇适量溶解,用流动相稀释制成每1 mL中各约含0.1 mg与15 µg的混合溶液。
流动相:0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈 (70:25:5),用磷酸调节pH值至3.0。
2. 分析条件
仪器:Thermo Ultimate3000
色谱柱:ODS-100V(4.6 mmI.D.×15 cm,5 µm)
流速:1.0 mL/min
柱温:40℃
样品盘温度:10℃
进样量:50 µL
检测器:UV@215 nm
3. 分析结果
卡托普利及其二硫化物的色谱图
卡托普利:人
本应用是参照2020版《ZG药典》二部中氨甲环酸的测定方法,采用GX液相色谱法,选用C18色谱柱TSKgel
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