引言
基因疗法是一种疾病治 疗方法,没有通过药物或手术改变了患者的基因组成。基因治 疗是通过激活特定的基因,修复有缺陷的基因,或引入新的基因来帮助抵御疾病。
基因治 疗可以创建个性化的医疗护理,以及使用标准药物和手术方法无法治愈的疾病。因此,开发新的基因疗法是一个非常活跃的研究领域,特别是自 2001 年美国联邦政府首次批准资助研究人类胚胎干细胞以来。
随着治愈衰弱性疾病的潜力和 FDA 的支持,基因治 疗的发展大幅加速,但要确保基因治 疗产品开发和制造的功效及可重复性仍然存在许多障碍,这需要新的分析方法来监测制剂配方和批次间的差异。测量基因治 疗的热稳定性,确定是否发生了RNA污染,或确定装载量和药物产品血清类型,这些都是需要准确表征和监测的重要细节。
如何加速基因治 疗开发
Nano DSC是一种简单而强大的工具,用于测量候选药物产品、配方和制造批次的相似性。它是一种用于测量溶液中生物材料的通用仪器,甚至可以处理极少量的蛋白质。这一优点是由于检测器的超高灵敏度,还可用于浓度低至2µg的蛋白质。毛细管样品池设计成可容纳300µL的微量体积。
即使在低浓度条件,DSC测量的灵敏度对于载体负载测量也很重要,因为只有少量的物质可渗入病毒或细胞中。这种能力可用于配方优化,以从衣壳中产生脂质纳米颗粒。
Nano DSC可用于测量完整的蛋白质折叠动力学,并在进行完整热力学表征的同时确定各种蛋白质的稳定性。这类型的测量也可以用于蛋白质与其他分子的结合和相互作用。
通常RNA和DNA是基因治 疗的靶点。治 疗方法可以针对某一特定的DNA区域进行疾病治 疗。Nano DSC足够灵敏,可以检测到来自双链RNA和其他物种的潜在污染。差示扫描量热法是一种强大的技术,用于质量控制或治 疗药物的释放控制,并能跟踪任何批次间的差异。
血清型表征在基因治 疗中非常重要,因为同一物种的不同血清类型在临床安全方面可能有很大的不同。Nano DSC对于同一物种不同血清型范围内的测量结果准确可靠。
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