法规竞赛第7期 | 了解 CSV 生命周期关键和法规风险控制点

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第 7 期文章

文中有答案！

为了满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构的 GMP 法规要求，制药及生物制药企业，药品原料及中间体 QC 实验室，需要对其实验室仪器与软件（包括细胞分析仪器及软件）进行完整的确认（DQIQOQPQ）并进行计算机系统验证（CSV）。

CSV 确保计算机化系统按照用户的预定用途正常运行，并遵循以下法规要求（包括但不限于）：

• FDA 21 CFR Part 11

• FDA 21 CFR Part 210/211

• EU GMP Annex 11

• PIC/S PI-011

• NMPA GMP2010 版，2015 年附录 < 计算机化系统>

• NMPA，2020 年<药品记录与数据管理要求>

其他原因

面对国内外客户和 GMP 审计 , 软件升级

CSV 中关键法规风险控制点

• 计算机化系统验证过程中，需要充分识别系统潜在的风险（如业务流程风险、数据可靠性风险等），并采取合适的措施，如系统正确配置、验证测试和必要的 SOPs 程序控制等，将这些法规风险降至最 低。

系统潜在的数据可靠性风险主要包括

（但不限于）：

• 电子记录安全性

• 系统登录与密码安全

• 角色与权限分级

• 审计追踪

• 数据备份与还原

• 灾难恢复

• 电子签名

• 数据完整性（ALCOA）

CSV 生命周期

• 计算机化系统验证 CSV 是一个生命周期，贯穿产品/ 供应商选择、系统部署与验证测试、投入生产使用，以及系统退役的整个阶段。

安捷伦计算机化系统验证，参考国际制药工程协会 ISPE 最 新第二版 GAMP5 基于风险的 V 模型验证方法学，并结合客户软件特点和实际工作流程以及客户内部质量体系要求，提供定制化的法规咨询服务。

• 涵盖从安装到 PQ 测试以及最 终系统发布的整个流程

• 安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务

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