实验室管理制度之你需要先做好档案管理

　　实验室的文件那么多，如何给实验室的文件进行编号？实验室的文件的编号规则是什么？有没有统一的要求？实验室的文件编号能不能得到现场评审专家的认可？实验室制订的管理体系文件应有唯yi性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

　　那么，如何制定实验室文件的编号？实验室的文件编号的要求为：

　　需要有唯yi性编号；

　　包含发布日期；

　　包含修订标识；

　　页码，总页码；

　　文件结束的标记；

　　文件的发布机构。

　　实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则，只要满足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同体现，而不是把上述内容揉到一个编号里面。

如何管理好实验室档案？

　　档案管理程序和要求

　　1．档案管理人员的职责

　　（1）档案管理人员应认真登记造册，分类整理，统计归档和保管，不得遗失和损坏。保证及时准确地提供技术资料和数据，为本单位的质量管理和服务社会提供可靠保证。

　　（2）各科室检测人员应认真主动地做好所用规程和标准的搜集和整理工作，检测原始记录在检定证书出具前由质保办保存归档。

　　（3）其它质量和技术类管理文件及记录等，应予记录完成后交由质保办归档并保存。

　　（4）如果实验室合并或撤销，或者档案管理人员变更时，应及时做好档案管理工作的移交程序，以保证档案管理工作的安全准确完整。

　　2．实验室档案如何控制

　　单位各种文件均有唯yi性标识，需要建立受控文件和非受控文件清单，注明文件名称、编号、发文单位、发放范围、发放日期、生效日期等必要信息，同时在文件封面加盖受控和非受控公章，做到动态管理。

　　档案内容管理

　　1．技术档案

　　（1）各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。

　　（2）计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修纪录、周期检定计划、期间核查计划和记录等。

　　（3）各科室与计量标准相关的技术资料，如：申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。

　　2．质量档案

　　（1）质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。（2）环境条件控制记录、证书报告合格记录、合同评审和服务协议记录等。

　　3．建设档案

　　（1）单位年度工作计划、工作总结、人事档案和员工信息管理等。

　　（2）人事档案、固定资产、办公设施管理台账、人员录用和劳动纪律考核记录等。

　　借阅和管理

　　1．档案借阅要求

　　（1）上级部门考核复查或认评需要提供资料时，经Z高管理者批准后，方能提供。

　　（2）各科室人员借阅资料时，经办理借阅登记手续后，并说明借阅时限，并及时归还。

　　（3）其他单位或个人借阅时，应提供书面申请，经Z高管理者批准后，方可借阅，借阅人不得遗失和损坏，如有上述情况发生，视情节酌情赔偿。

　　2．档案管理办法

　　（1）档案按类别归档保存，购置的仪器设备资料、检定证书、学习培训资料及相关技术资料应及时归档。

　　（2）所有资料和原始数据不得带出实验室和复印，特殊情况经Z高管理者批准后可使用复印件。

　　（3）电子版记录统一保管并有备份和密码，防止阅读和修改及计算机病毒等人为原因造成丢失。

　　补充：仪器设备档案应包括哪些内容

　　一般实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括以下内容

　　1.仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯yi性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等；

　　2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；

　　3.验收记录、安装调试报告；

　　4.检定、检定记录，仪器设备检定校准的计划，下次校准、检定的时间；

　　5.仪器设备操作规程及维护规程；

　　6.保养维护和运行检查计划；

　　7.使用记录；

　　8.保养维护记录；

　　9.运行检查记录；

　　10.损坏、故障、改装或修理的历史记录