中药注射剂研究的技术要求

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为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化、科学化和标准化，除执行《ZG药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法（1999年）》（以下简称《办法》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本技术要求。一、中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及LX明显优于其它给药途径者为原则。二、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药**或第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按相应类别要求进行。注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型上市前、曾按二类新药技术要求作过临床研究的，新药临床试验先按四类新药要求进行Ⅱ期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。四、（一）应体现源于中医药，发展中医药的原则。（二）应以中医药理论、文献古籍、临床经验或现代有关研究成果等资料来阐述选题目的与依据。药味宜少而精。（三）中药注射剂的组份可以是有效成分、有效部位、单方或。除中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组份必须符合国家药品标准。省、自治区、直辖市药品标准收载的药材，应按《办法》中《新药（中药材）申报资料项目》要求附第2、10、11项资料及省药品监督管理部门的批准件（复印件）；如组份未制订标准，则须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审五、制备工艺（一）制备工艺的研究应按《中药新药制备工艺研究的技术要求》进行，结合注射给药的特点和要求，通过不同方法的研究比较，选出合理、先进的制备工艺。（二）以有效成分或有效部位为组份的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据，说明确定该工艺的理由，或提供国家药品标准；以净药材为组份的注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作有害有机溶剂残留量检查。检查方法按现行版《ZG药典》《有机溶剂残留量测定法》测定。（三）中药注射剂中如确需要加入附加剂，应审慎选择，并应有充分的试验依据。所用的附加剂均应符合YY标准，并遵照《办法》中的有关要求申报。（四）注射剂的溶剂、容器等均应符合YY要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。六、药理和毒理按《中药新药药理毒理研究的技术要求》及本技术要求附件一《有关安全性试验项目及要求》的有关规定进行。七、临床按《中药新药临床研究的技术要求》中的有关规定进行。八、理化性质研究（一）注射剂的理化性质研究系指对中的各组份和Z终成品进行与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和试验研究二方面的内容。因注射剂给药途径的特殊性，所以必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑，尤其应对未测定部份进行深入研究，并提供研究资料。（二）为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个主要成分之间的比例应相对稳定。......详细内容请见附件
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