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【Hanson】使用垂直扩散池进行透皮贴剂释放测试
发布:培安有限公司浏览次数:1701
概述
Summary
标准的Apparatus V法和浸入池法已针对Phoenix? RDS干热扩散系统进行了实验评估。评估结果显示,Phoenix RDS系统与Apparatus V的测试数据相近,尽管其释放率略高,但由于其所需的空间极小,因此成为质量控制实验室的一个理想选择。在Phoenix系统中使用的小号扩散池有效减少了所需缓冲液的量。相较之下,浸入池法的释药率高于其他两种方法。
02
简介
Introduction
皮肤是管理药物产品吸收和局部给药行为的重要途径。全身药物通过贴片传递,贴片释放活性成分,然后通过皮肤进入血液,输送到全身。与其他用药方法相比,经皮贴剂越来越受欢迎。透皮贴片可以传递止痛药、血管舒张剂和其他许多药物。利多卡因是典型的测试样品。
外用和透皮产品的扩散池测试被认为是繁琐、耗时的,并且由于操作程序的变化而存在结果的不一致性。USP Apparatus V是一种广泛接受的方法,用于测量透皮贴剂的释放率。Phoenix RDS和溶出系统浸入池通常用于其他外用药物(如凝胶和乳膏)的释放研究。贴剂在概念上与经皮给药系统相似,主要区别在于药物被封装在贴片中。
03
材料和方法 - APP 5
Materials and Methods - App 5
研究中使用了含4%盐酸利多卡因(lidocaine hydrochloride)的盐酸利多卡因透皮贴剂。使用47mm 0.45μm滤纸将pH为6.8的磷酸钾缓冲液真空过滤,溶媒是通过溶解8克磷酸钾到1升水中然后用磷酸调节pH值至6.8。
App 5使用的是Teledyne Hanson Vision Elite 8溶出度测试仪。每组使用6个1升的容器,使用Hanson USP Apparatus V,即桨上盘式装置。
图1:Phoenix RDS干热扩散系统
结果 - APP 5
Results – App 5
表1显示了两次运行的结果。数据显示的是每组6个贴剂在每个时间点的累计释放量的平均值。每个结果也显示了RSD(相对标准偏差百分比),计算每次运行释放率(斜率m)。
表1:装置V——桨上盘法累计释放的盐酸利多卡因量
(单位:μg/cm2)
04
材料和方法 - 垂直扩散池
Materials and Methods—Vertical Diffusion Cells
本研究采用含4%盐酸利多卡因的盐酸利多卡因透皮贴剂,每1L水溶解6.8g磷酸钾,然后用磷酸调节pH至6.8,采用47mm 0.45μm滤纸真空过滤pH为6.8的磷酸钾缓冲液。 结果 — 垂直扩散池法
Results—Vertical Diffusion Cells
三个测试是由不同的化学家用新配制的溶液在不同天内完成的,结果与可接受的%RSD值一致,见表2。
表2:Phoenix垂直扩散池累计释放的盐酸利多卡因量
(单位:μg/cm2)
05
材料和方法 — 浸入池
Materials and Methods—Immersion Cell
研究中使用了含4%盐酸利多卡因的盐酸利多卡因透皮贴片。
结果 — 浸入池法
World Law Day
表3显示了两次测试的结果。数据显示的是每组6个贴剂在每个时间点的累计释放量的平均值。每个结果也显示了RSD(相对标准偏差百分比)。计算每次测试释放率(斜率m)。
表3:浸入式扩散池累计释放的盐酸利多卡因量
(单位:μg/cm2)
06
结果对比和讨论
Comparison Results and Discussion
Phoenix干热系统通常用于半固体制剂的体外释放测试,通过与浸入池的Elite 8和Apparatus V的Elite 8进行比较,对透皮贴剂测试进行了评估。
浸入池是一种桨上盘法和垂直细胞扩散法的结合体。像桨上盘法一样,贴剂被浸没在池中,搅拌器位于其上方。它需要更小体积的缓冲液。然而,其释放速率明显快于Apparatus V法和扩散池法。曲线也明显非线性,在实验初期释放速度较快。
浸入池和垂直扩散池表明,随着时间的推移,释放率比浆碟法(Apparatus V)的测试更高。释放率是由一个曲线的斜率来测量的,每平方厘米的药物释放量和时间的平方根,斜率为:
其中m为斜率,C0为贴剂内释放出的药物浓度,D为扩散系数,π为常数3.1415。 由于所有实验都使用相同的贴剂样本,所以利多卡因的浓度在所有实验中都是相同的,所以释放的变化是由扩散的变化引起的。
垂直扩散池实验中斜率的增加表明,垂直扩散池贴剂的扩散程度更高,这可能是由于从切边开始扩散的面积增加的“穿孔效应”,创建一个更小面积的贴剂来适应扩散的产生。然而,来自Phoenix系统的结果与Apparatus V法很好地吻合。如前所述,在所有情况下,药物释放量作为时间的函数都用高效液相色谱(HPLC)测量。
图2:盐酸利多卡因贴片方法验证
07
结论
Comparison Results and Discussion
Phoenix干热系统提供的体外释放数据类似于USP Apparatus V,它显示出稍高的释放率,可能是因为将贴片切割成适合扩散池的大小而暴露出的边缘导致的。但是,可重复的结果表明可以在QC环境中使用。 Phoenix系统更小,非常容易设置,只需要很少的缓冲液。垂直扩散池与浸入池的结果有明显不同。
上述测试是在Teledyne Hanson分析研究中心依照所有相关的内部标准操作流程(SOP)进行的。这些流程均按照良好生产规范(GMP)的要求制定,旨在协助客户完成方法学的验证工作。
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