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深层过滤选型及放大要点

发布：Cytiva（思拓凡）

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一

深层过滤概述

深层过滤是采用直流过滤的方式，去除样品中的杂质，以达到澄清的目的。深层滤器由纤维素、助滤剂和合成树脂复合构成三维结构，纤维素作为滤器的基质，和助滤剂一道提高污染物去除能力以及过滤载量，合成树脂可以有效提高滤板的湿强度，并且合成树脂带正电荷，可以通过吸附去除带负电荷的污染物，提高对杂质的去除效果。

二

深层过滤选型及应用

深层过滤在细胞培养液澄清、疫苗产品、血制品分离沉淀、API中色素和内毒素的去除中有着广泛应用。深层过滤膜材均为制药级产品，专为生物制药工艺计，具有不同截留孔径范围，产品型号丰富，HP系列深层滤器为双层滤板结构，可以提供更多的选择以及更好的过滤性能和效果，具体产品型号如图1所示，可满足多样而复杂样品澄清过滤需求。对于细胞收获液，依据料液体积、状态及生产车间布局等情况，可参考如图2所示澄清技术决策树进行澄清工艺选择。

图1：深层滤器HP系列产品型号

图2：细胞收获液澄清技术决策树

Stax mAx澄清过滤平台是高效的一次性深层膜过滤解决方案，无需离心或添加助滤剂，用两块不同截留精度HP深层膜堆组成两级深层过滤，一级用于高通量拦截颗粒物，二级用于保证澄清度，强大的性能和灵活的组合加速了工艺过程开发，采用低成本、小空间的过滤体系提供了高经济性，高质量滤液。小试实验如图3所示，通过优化滤器型号、比例等选择合适滤器组合，以建立性能最好的过滤器组合。

图3：深层过滤小试实验

优化实验1

细胞收获液密度20 M，活率约70%，料液浊度初始3450 NTU。未优化前使用PDP8+PDE2滤器组合，如图4所示，PDP8压力上升较快，承担更多杂质，测试后期出现浊度穿透。优化后使用2×PDP8+PDE2滤器组合，如图5所示，过程中两级压差均衡增加，在两级滤器上实现均等的性能，无浊度穿透，表现性能更优异。

图4：PDP8 +PDE2深层过滤压差vs载量过滤曲线

图5：2×PDP8 +PDE2深层过滤压差vs载量过滤曲线

优化实验2

细胞收获液密度15 M，活率约75%，料液浊度初始1947 NTU。未优化前使用PDP8+PDE2滤器组合，如图6所示，PDP8孔径选择偏大，未能很好拦截杂质，PDE2压力上升较快，承担更多杂质。优化后使用2×PDK7+PDE2滤器组合，如图7所示，过程中两级滤器都有作用，压差均衡增加，无PDK7突然浊度穿透或PDE2发生堵塞浊度穿透，表现性能更优异。

图6：PDP8 +PDE2深层过滤压差vs载量过滤曲线

图7：2×PDK7 +PDE2深层过滤压差vs载量过滤曲线

三

深层过滤放大要点

在进行深层过滤放大时，要采用相同型号（精度、材质、结构）的滤器、相同的过滤参数以及相同的流体，避免生产时出现和小试不一致的情况，如载量降低、浊度升高等现象，导致无法线性放大。

生产规模的Stax使用流程为：膜堆安装→使用前处理→料液过滤→顶洗回收。可以采用如图8所示的串联或并联的方式实现多个膜堆同时使用，料液流动方向可选性多，可实现上进下出、下进上出、下进下出或上进上出，如图9所示，超过5块滤板时下进上出的方式滤速更稳定，推荐使用下进上出的方式。使用前冲洗体积为单层板50 L/m²、双层板100 L/m²，冲洗流速为1.2-1.5倍工艺流速；料液过滤时调至工艺流速，每隔一定时间记录每级膜堆前后的瞬时压力和滤后瞬时浊度情况，每级膜堆压差不应超过1-1.5 bar；料液过滤结束后可通过顶洗2-3倍死体积进行样品回收。