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上海力晶科学仪器有限公司
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医疗器械分析中的重要角色——显微红外光谱仪
发布:上海力晶科学仪器有限公司浏览次数:2584这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域,行业规模将进一步壮大,很多实力强大的械企从中脱颖而出,并发力高端领域,我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的,医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行,有关政府对检测机构的要求也将越来越高,而且相关政策正逐步落地推行。未来,医疗器械发展水平将迈上新的台阶!
目前国际市场上,影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。
随着显微红外光谱仪进入越来越多的医疗器械检测实验室,它强大丰富的功能被更多业内人士所认识,其不可或缺的实验室地位也日渐凸显。显微红外光谱仪也叫红外显微镜=一台红外光谱仪+一架显微镜,但事实证明结果是1+1>2的。
近年来各地市的医疗器械检验所中,显微红外已经成为必备的分析检测工具,其用法丰富,适用面广,检测需求量大。在全国各地的第三方检测单位中,显微红外的测样周期越来越长。
显微红外技术在医疗器械检测中的成熟应用主要有如下几个方面:
1. 医疗器械材料成分定性及配方剖析
利用显微红外光谱仪可以对医疗器械的材料进行定性检测,对于各种形状和尺寸的样品(如不同医用缝合线的材料成分及表面分析),甚至是形状各异的样品的各个部位和组成部分(如可降解高分子医用材料的微区降解产物分析),都可以检测其具体成分。还可以利用多组分分析软件,对多种不同材料的混合物进行成分剖析,如下图所示。
2. 多层膜医药包装材料的逐层厚度及成分分析
通过对多层复合材料的横切面进行扫描,可以测出每一层材质的厚度,并在获得光谱后进行谱库检索从而得知其成分信息,如下图所示。
对于多层结构的薄膜样品,如果不确定具体的层数或不确定每层之间的粘接情况,那么适合采用快速线扫描的方法进行分析,如下图所示。
扫描后得到以下光谱:
对不同成分的光谱进行谱库检索后,得出以下结论,证明中间存在粘合剂层,且得知了其具体成分:
3. 医疗产品外来异物(污染物)的检测与溯源,把控质量,杜绝污染源
异物分析是专门分析产品上的微小嵌入异物或表面污染物、析出物进行之成分的技术。例如对表面嵌入异物、斑点、油状物、喷霜等异常物质进行定性分析,藉此找寻污染源或配方不相容者,是改善产品Z常用的分析方法之一。根据异物的实际情况选用合适的红外光谱图采样方法,从而获得异物高质量的红外光谱图。可以根据异物红外光谱图官能团的吸收峰来确定异物的化学组成,一般用户会自建自己的异物源谱图库。对于样品表面的微小污染物,或者在样品缝隙中的污染物,可以将污染物微量取出后检测;如果污染物附着在平整的样品表面,可以将样品直接放置在显微红外的样品平台上进行反射或ATR(衰减全反射法)检测。测得污染物光谱后进行谱库检索,获得污染物的成分信息,如下图所示。
在液体形态样品中的异物分析,可通过金膜过滤法将异物过滤出来,然后在显微红外下进行反射法实时扫描,将全部所见异物的成分测出,如下图所示。
除固体异物外,还可以检测被液体污染的样品,定性分析污染物成分。
若待测异物在样品较薄的膜层覆盖下,也可以通过ATR镜头直接检测,如下图所示。
除上述应用外,心脏支架表面缓释药物的成分定性及各成分分布情况检测,以及人造关节表面镀膜厚度的检测等,都已经是较为成熟的方法,若对哪方面感兴趣,欢迎致电力晶详细沟通。
2021-12-30相关产品 -
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