使用U盘或者其他移动设备从一台仪器（或一个计算机系统）向另一个计算机系统手动传输数据，这种方式早就应该被淘汰了，但是这种不合规的传输过程依然存在。 

为什么是U盘？

数据传输通过U盘的方式看似简单且无害。具体操作如下：首先，将USB设备插入仪器的输出端口，然后，利用仪器固件的打印、保存或数据输出功能，将所需数据保存至U盘。接下来，拔出USB设备，并将其插入LIMS工作站。在工作站上，将U盘中的数据拖放到LIMS目录中，随后上传至数据库。整个过程简便、经济、迅速，避免了繁琐的验证过程。

这种方法有什么问题？ 

问题大了！ 

浙江某药企公司，它在2015年收到一封警告信，起因是一名分析员从一台控制HPLC（高效液相色谱仪）的电脑上取下了一个U盘，而U盘并未接受检查。

BBT Biotech是一家德国的CMO，使用了CD转移数据。然而重要的不是媒介，而是数据传输的方式： 

我们的调查员还注意到，贵公司将原始数据复制到一张光盘上，然后从系统中删除数据以释放硬盘空间。复制到光盘上的文件是手动选择的；选择过程没有受到监督。由于没有审计追踪功能或受监督的流程管理，无法保证所有的原始数据文件在从系统中永久删除之前被复制到CD上。（警告信原文翻译）

那么使用U盘或其他移动介质进行数据传输的问题是什么？

使用U盘转移数据本来是一个简单而理想的数据传输解决方案，现在却变成了一个监管噩梦，但噩梦还没有结束—USB设备的频繁使用给恶意软件的传播提供了很好的途径，一旦中招，就相当致命。

2020年，中国浙江省的一家企业遭受了一次名为“Ryuk”的勒索病毒攻击。初步调查发现，病毒是通过一个携带病毒的U盘进入了企业的网络系统，导致数据被加密并要求支付赎金。因此尽可能避免使用USB设备！ 

现在，我们面临一个新的问题：是否需要对用于在系统间传输受管制数据文件的U盘进行存档？

这里我们需要考虑FDA的数据完整性指南的问题：电子数据何时成为CGMP记录？

转移文件是数据链中从仪器获取和转移到进一步分析和报告的一个关键组成部分。问题是：你可以从U盘中删除传输文件还是必须保留它？传输没有经过验证，谁授权删除每条GMP记录？ 

FDA希望流程的设计能使需要创建和维护的数据在没有监管的情况下不能被修改。同样地，不能用永久方式存储的电子记录是不可接受的。

一个理想的解决方案是使用一个计算机化的系统，该系统的设计符合监管要求，具有保护电子记录和捕获所有适当的数据和元数据的控制，包括向LIMS输出数据，和提供审计追踪功能。 

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