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洁净室新标准揭秘：ISO/TR 14644-21如何守护我们的无尘世界？（上）

发布：PMS美国粒子监测系统公司

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在追求极致洁净的制药、半导体等高科技产业中，洁净室不仅是产品的保护壳，更是品质与安全的保障。那么，如何确保这些精密环境的洁净度达到国际标准呢？答案就在ISO/TR 14644-21:2023这一全新发布的技术报告中。

ISO/TR 14644-21为我们揭示了如何通过先进的悬浮粒子取样技术，对洁净室环境进行精准分类和监测。不仅关注大粒子的影响，更将焦点放在了那些可能影响产品质量的微小粒子(＜5.0μm)上。这一转变，标志着洁净室监测技术的新里程碑。

本期，PMS将带您深入了解ISO/TR 14644-21核心内容，探讨它如何结合欧盟最新修订的《附录1 - 无菌药品的生产》要求，为洁净室环境提供更为准确、全面的性能评估。一起探索它是如何助力洁净室在“日常”运行条件下保持卓越性能的。

引言

ISO 14644标准是由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出的一整套管理洁净室和相关受控环境的标准，旨在通过一份新的文件来帮助用户应用悬浮粒子计数器，同时重点结合考虑欧盟最新修订（2022年）的《附录1-无菌药品的生产》。该技术报告 (TR) 介绍了使用粒子计数器对洁净室环境进行分类和监测的方法，以提供充分的证据来证明洁净室的性能符合适用的标准要求，并且在“日常”运行条件下能保持该性能。

文件直接关注了整体取样策略中＜5.0μm的粒子作为重要组成部分的应用，而非局限于仅关注大粒子（>5.0μm）的应用。其中还澄清了ISO 14644-1标准附件C中C.4.1.2条款的潜在误解，即条款中的“建议使用1米以内的管道来取样大粒子”的说法。C.4.1.2条款的初衷是要阐述并让用户理解附件部分对于粒子监测的重要性：

? 对于洁净等级验证，要求更高的准确性，因此取样的质量非常重要；

对于洁净室日常监测，更关注可以体现洁净室的控制情况的趋势，因此数据质量非常重要；

粒子取样不使用取样管路是最为理想的状态；但取样管路可以使得取样位置延伸至无法直接放置取样设备的区域，当然取样管路应尽可能短；

在评估影响数据生成因素时，应充分考虑监测系统影响（包括取样头、软管、连接件和阀门，以及仪器本身）。

该技术报告旨在更详细地说明粒子计数器的使用范围，并更好地加以区分洁净等级验证和日常监测。对于洁净等级验证，ISO 14644第1部分并未提供对超出表格阈值尺寸范围（0.1μm至5μm）的粒子群体进行分类的规定。而对于日常监测应用，粒子计数器则用于证明与典型条件相关的粒子水平不会偏离预期范围；这些可能需要根据历史数据趋势来定义。不同使用阶段获取的数据之间的关系如下图所示。

污染控制策略

等级验证和日常监测

等级验证旨在确定洁净室的洁净度，通过使用相同的粒子计数器，在不同洁净室状态（静态/动态）下，测量洁净室内指定粒径大小的粒子数量，并通过该数量评判洁净的等级。ISO 14644-1中通过表格或公式定义了取样位置的最少数量和取样体积。ISO14644-1等级分类所采用的方法意味着在每个取样位置的测量准确性具有可重复性，以建立针对特定条件的环境控制策略。

鉴于等级验证的取样需要参考标准进行，并且执行频率较低，因此取样质量和准确性，以及记录值的精度至关重要，还必须经得起时间的考验。

日常监测是从粒子计数器系统中生成数据并获得趋势的过程，用于了解粒子数量随时间的变化情况，及其与洁净室定义的洁净等级所指定的洁净度之间的关系。通过记录和分析数据可证明室内环境对于成品质量的潜在风险维持在满意水平。粒子数据通常与其他环境监测参数（差压、温度、气流）一起进行分析，以提供更全面的数据来佐证控制策略。

数据、状态和信息显示

通过日常监测来发现环境随时间推移所发生的变化显得非常重要，因为与取样相关的误差现已成为样本质量的一个普遍要素，包含在每一个取样数据中。随时间推移分析变化有助于更好地了解过程，并提供趋势以证明控制策略的保持水平。可根据确定的风险使用便携式粒子计数器或固定的在线监测传感器定期或连续监测。监测期间，取样系统中的微小粒子损失通常可以接受，因为这不会影响结果趋势。

悬浮粒子取样

由于区域操作限制、仪器尺寸或需要避免干扰局部气流等因素影响而无法直接将粒子计数器放置在产品所在位置时，可根据需求使用取样管对测试环境进行取样。为确保获取的样本尽可能贴近原始环境，推荐考虑以下方面：

通过管路获取的样本应具有原始位置的代表性；

获取足够的样本量以确保数据的统计可信度

样本收集过程不会影响正常的生产工艺活动；

被取样的粒子能确实达到仪器而被测量；

粒子计数器或传感器的位置不受取样位置的影响。

仪器选择

有几种类型的粒子计数器可用于等级验证和日常监测。选择仪器通常需综合考虑以下方面：

统计有效性所需的样本量

需要一定数量的粒子数据来确定洁净等级结果；

低浓度的粒子需要大样本量和/或连续取样。

总测试时间

粒子计数器以固定的体积流量取样，可选择不同的流量；

? 最小样本量决定了每个位置取样所需的总时间，尤其是等级验证（需要一定数量数据）；

? 较高的流量可缩短测试时间。

? 取样管要求

取样位置 - 需要考虑的要点

选择适当的取样位置对于分类和监测都很重要。

等级验证

关于等级验证的取样位置，ISO 14644-1标准中描述相关要求，需要系统性地考虑选择取样位置。通常需要在若干不同位置和正确的工作高度进行取样，以反映区域内的工艺条件。取样方式有多种，并且所选的粒子计数器可以是独立放置的或放置在推车上。不过两者都有局限性；使用推车时，需要调整以满足所需的取样高度；而独立式粒子计数器可能存在尺寸、重量和进气口方向的问题。对于洁净室取样，可使用三脚架，以便灵活选择不同的取样位置和高度。较短的取样管道会限制粒子计数器相对于样本入口的位置，粒子计数器通常会连接在取样口（安装在三脚架上）下方或旁边。

在使用粒子计数器进行等级验证测试时，还需考虑以下因素：

日常监测

日常监测的取样位置通过风险评估来确定，并且通常作为污染控制策略 (CCS) 的一部分定义为“关键位置”。关键位置通过风险评估来确定，找到潜在的关键控制点 (CCP)。

对于常规（定期）监测，取样探头可连接到便携式计数器，从而能对许多不同位置进行取样。此时应准备不同长度的管道，确保每个位置取样都尽量使用较短的管道，并允许探头正对主要气流方向。与等级验证相同，也会发生一定程度的粒子损失。若担心取样中的粒子损失，可选择不使用管道，或参照上文等级验证部分的说明使用符合要求的最短管道。

对于连续监测位置，样本入口通常位于单向流层流罩内的单一固定位置。如有需要，可将粒子计数器连接到取样口和三脚架，以便在局部空间内移动。噪音震动、粒子尺寸和热增益可能是影响固定粒子传感器位置的因素，可考虑使用带内置泵的计数器或连接到中央真空系统。在背景区域，粒子传感器可安装在墙壁或固定结构上。不过，这可能会限制位置选择，可能无法选择到最具有代表性的样本取样位置。

对于固定位置的日常监测，需兼顾以下重要因素：

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本期我们探讨了ISO/TR 14644-21如何以悬浮粒子取样技术为核心，对洁净室环境进行精准的分类和监测。了解到无论是等级验证还是日常监测，洁净室的性能评估都离不开对微小粒子的关注。这不仅体现了洁净室监测技术的细致入微，也彰显了其对产品质量和安全的严格把控。还详细介绍了悬浮粒子取样的方法、仪器的选择以及取样位置的关键要点，这些内容为我们提供了确保洁净室性能达到国际标准的实践指南。

然而，洁净室环境的监测并非一蹴而就，它涉及到众多复杂的测量挑战和误差分析。那么，在面临这些挑战时，我们该如何应对，又该如何确保测量结果的准确性和可靠性呢？

敬请期待《洁净室新标准揭秘：ISO/TR 14644-21如何守护我们的无尘世界？》下期内容，我们将继续为您揭示如何通过技术报告21中的决策树来评估这些损失和确定适当的粒子取样过程，从而助您更好地理解并掌握洁净室环境监测的精髓！

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2024-06-11

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