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重磅：USP专家委员会批准Chapter< 86> 重组试剂检测细菌内毒素
发布：梅里埃诊断产品（上海）有限公司浏览次数：42重磅
2024年7月26日，USP微生物学专家委员会已批准将 第<86>章《重组试剂检测细菌内毒素》纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。该章节允许在细菌内毒素检测中使用非动物源性试剂。该章节的最终文本将于2024年11月发布，并将于2025年5月 正式生效。
内毒素检测是确保许多无菌药品质量和安全的关键步骤。第86章提供了使用非动物源性试剂进行细菌内毒素检测的技术，如重组C因子（rFC）试剂的方法，该章节是对当前第<85>章《细菌内毒素》中描述的检测方法的补充，并为药品制造商提供了如何将这些方法纳入其质量检测中的指导信息。
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2024-08-06 -
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