礼来重磅新药替尔泊肽在中国获批上市！有望成为司美格鲁肽"最强对手"

5月21日，礼来重磅新药穆峰达? （Mounjaro，替尔泊肽注射液）在中国获批上市，适应症为在饮食控制和运动基础上，二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。此次在中国仅批准了降糖适应症，减重适应症尚未获批。

图源：礼来

替尔泊肽属于GLP-1受体激动剂，不仅可以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素，而且能延缓胃排空，兼具减重效果。它是全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂。在SURPASS系列III期临床试验中，替尔泊肽无论是单药还是联用，在降低HbA1c和体重方面的表现均优于安慰剂、司美格鲁肽、德谷胰岛素和甘精胰岛素等对照药物。

除了显著的降糖减重作用以外，替尔泊肽对血压、血脂、BMI、腰围等代谢指标也具有改善作用。礼来指出，替尔泊肽可能实现更高标准的综合达标：HbA1c≤6.5%、体重下降≥10%、无有临床意义低血糖，且无严重低血糖事件。

司美格鲁肽是目前国内外使用最为广泛的 GLP-1 受体激动剂，在降糖和减重领域取得了巨大成功。司美格鲁肽仅激活 GLP-1 受体，而替尔泊肽作为 GLP-1/GIP 双受体激动剂，有望在疗效和安全性上实现新的突破。临床研究表明，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽在降低 HbA1c 和体重方面效果更优。因此，替尔泊肽有望成为司美格鲁肽的"最强对手"。

图源：礼来官方公众号

凭借突出的疗效，GLP-1类药物市场增长迅猛。除了礼来替尔泊肽外，诺和诺德的司美格鲁肽三款产品2024年第一季度销售额也超过60亿美元。有分析预计到2030年，在两大巨头的推动下，这类药物年销售额将超1000亿美元。

国内药企也在GLP-1赛道积极布局，争夺这一新兴领域的市场份额。华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽已获批上市。研发梯队中，信达生物的玛仕度肽已启动与司美格鲁肽的头对头III期试验；甘李药业的GZR18完成了糖尿病和肥胖适应症的IIb期首例给药；恒瑞医药则将GLP-1在中国以外的全球权益以60亿美元授权给美国公司，其口服GLP-1小分子HRS-7535有望弥补全球空白。

随着中国糖尿病和肥胖人群的不断增加，GLP-1类药物市场潜力巨大。礼来替尔泊肽的获批无疑会加剧行业竞争格局，但也将推动国内GLP-1研发的繁荣。在"减肥神药"的角逐中，中外药企将展开激烈角力，为患者带来更多安全有效的治疗选择。

目前，国内已有多家制药企业布局GLP-1受体激动剂领域，国内药企在GLP-1领域的研发投入不断加大，有望加速推进创新药的国产化进程。与此同时，随着国家医保目录的动态调整，以及大力推行"带量采购"等一系列政策，有望进一步降低GLP-1类药物的用药成本，惠及更多糖尿病和肥胖患者。GLP-1类药物有望从"减肥神药"走向惠及大众的"健康管理药"，成为防治代谢性疾病的重要手段之一。

在这一过程中，拥有关键原料、中间体、杂质对照品等研发资源的企业，将成为助推GLP-1类药物国产化的重要推手。CATO提供替尔泊肽系列杂质标准品，为国内GLP-1药物的质量研究、工艺优化提供了重要保障，助力推动中国糖尿病和肥胖防治事业的发展。未来，在各方共同努力下，相信会有更多安全、有效、高质量的创新药惠及中国患者，推动中国糖尿病和肥胖防治事业迈上新台阶。

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