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冷冻干燥机如何做好定期的性能验证
发布:青岛永合创信电子科技有限公司浏览次数:670冷冻干燥机是利用升华的原理获得冻干产物的设备,通常由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。获得的冻干产品通常具有生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快,残余水分低等特点,广泛应用于食品、医药等领域。
为了确保冷冻干燥机的安全GX运行,需要定期对设备进行性能验证,确保设备主要指标不下降,避免生产过程中的偏差。具体可以从以下性能进行验证:
1.真空系统性能:对真空系统性能的验证,包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为,在空载状态下,运行10分钟内,真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为,在冻干箱完全干燥的情况下,对空载冻干机进行抽真空操作,使系统压力达到1.33Pa以下,保持10min,关闭真空阀门,并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。泄漏率的计算公式为:
2.冷凝系统性能:空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min,在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水,对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。
3.加热系统性能:空载状态下,电加热器功率开启100%,升温速度应≥25℃/h即可。
4.灭菌及保护性能:包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查,甚至设备内部生物挑战性试验等。
5.安全性能:安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。
2021-05-06相关仪器 -
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