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安瓿瓶密封检漏仪/品质可靠
发布:济南三泉中石实验仪器有限公司浏览次数:62安瓿瓶密封检漏仪/品质可靠
容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中,提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。
针对安瓿瓶密封完整性检测技术有许多种,仔细研读国内外标准,能够完成安瓿瓶密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药企业常用的几种方法:
方法
方法灵敏度
适用性
局限性
真空衰减法
1.0um-5.0um
是目前应用范围广的确定性检测方法,可用于各种液体、固体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。
不适用于混悬液、乳状液(如蛋白质)、高粘度物质(如糖浆)等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。
高压放电法
1.0um-5.0um
适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。检测速度块,可准确找到泄漏位置。
不适用于粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试,无法估计泄漏点尺寸大小。
示踪液法(色水法)
5.0um-10.0um
广泛应用于各种类型安瓿瓶针剂,测试简便,设备成本低
概率性方法,检测精度低,靠人眼观察。内容物必须与液体 示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径
在选择不同的测试技术时,内容物的种类是选择方法的S要考虑,灵敏度是另一个重要的考虑因素。示踪液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛,但是其检测灵敏度较低,人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测,高压放电法因其快速,准确,可重复,对药液的选择性低,目前在安瓿瓶检测应用在逐步提高。药企要综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损等多方面因素来选择合适的测试方法。
作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业,已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品,覆盖了多种方法,像真空衰减法(Leak-S微泄漏密封性测试仪)、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)、失踪液法(MFY-05S密封性测试仪)。Sumspring三泉中石拥有专业团队,能够帮助企业找到合理配置方案。
安瓿瓶密封检漏仪/品质可靠
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2023-06-27相关仪器 -
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