胶塞穿刺落屑实验装置-综述

胶塞穿刺落屑实验装置-综述

适用于聚丙烯组合盖、注射剂用卤化丁基胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片等药品包装用胶塞制品的穿刺落屑测试。参照标准YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法.

测试方法

取20 个注射剂瓶，每个瓶 公称容量的水 10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上 盖上铝盖或铝塑组合茧， 用手动封豆豆机封

口，放入高压蒸汽灭菌器中，在 :1: .C 下保持 分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被视IJ 胶塞 第二排为己知胶塞

用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器 然后将其浸在水中 使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后 晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦 接着按上述步骤第二排第一个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推 按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶 顺序 ，交 替垂直穿刺胶塞上的标记部位 直至所有胶塞被穿刺将第排注射剂瓶中水全部通过 张滤纸过tÆ，确保瓶中不残留落 在人眼距离25 厘米的位置，用肉眼观察滤纸上 落屑数(相当于 0μm 以上 )。 必要时，可通过显微镜进 步证实落屑大小和数量。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。

结果表示分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即 针的落屑总数 )。 若己知穿刺落屑数胶塞的结果与先前己知的结果具有 ，则应 被测 塞测得的结果有效 反之则无效 穿刺过程中 若有两个 上(含两个〉胶塞在 刺过 被推入瓶中，则判该项 不合格 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则 10 胶塞重新试验，不得有胶塞 被推入瓶中。

胶塞穿刺落屑实验装置-综述

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