1、梭状芽胞杆菌测试时，需在厌氧条件下孵育48小时。 是指在厌氧培养箱中吗？

答：需要在厌氧培养装置中培养，不一定是厌氧培养箱。

2、微生物限度检查例行监督抽检（包括原材料）时，是否需要进行活螨检查并反映在原始记录和报告中？

答：需要检查。 它可以反映在原始记录中，不需要出现在报告中，除非检测到活螨。

3. 包装材料是否经过大肠杆菌检测？

答：根据包装材料的不同，检测大肠杆菌的方法大致有两种。 一是将提取物合并，取一部分，接种胆盐乳糖培养基待检； 另一种是合并提取物。 合并后，进行膜过滤，然后按规定方法检验。

4、药包材微生物限度检查规定了合格的质量水平。 通常在输出时抽取8个样品，要求所有8瓶均符合规定。 如何进行？

答：分别对每个瓶子进行实验。

5、验证对照菌检验方法时，多种方法均未检出对照菌。 我应该怎么办？

答：在确保所用方法均正确后，若试验菌仍不能生长，则应采用膜过滤法进行检查。 原因是这种方法可以Z大程度地去除产品的抗菌作用。

6、大肠杆菌的具体操作流程？

答：参见检验标准操作规程。

7、动物组织提取物、动物药材原料入药时，是否需要进行沙门氏菌检测？

答：需要进行沙门氏菌检测。

8、如果制剂通则中没有微生物检验项目，是否可以跳过微生物检验项目？

答：是的。 口服制剂主要有片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂两种。

9、细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检验的细菌培养48小时，霉菌和酵母菌培养72小时。 供试品检验的细菌培养3天，霉菌和酵母菌培养5天。 方法验证期间应使用哪个时间进行培养？

答：测试产品应遵循测试条件，即细菌3天，霉菌和酵母5天。

10.药典中菌落计数结果的判断仍存在疑问。 我希望你能举个例子。

答：目前尚不清楚该质疑具体指哪一方面。 2010版对结果报告进行了重大修改，目前的规定应该比2005版更加清晰、明确。

11. 您需要确定沙门氏菌检测的样本量吗？

答：10g（ml）用于样本计数检查及其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门氏菌检查，10g（ml）用于

沙门氏菌检测阳性对照。 对于需要检测沙门氏菌的样品，检测剂量应为30g（ml）。

12、日常实验室设备能否满足梭菌厌氧培养要求？

答：绝对可以。 可以使用厌氧培养箱（罐）。

13. 如果产品有两种规格，可以其中一种作为阳性对照吗？

答：每个规格都需要阳性对照。

14、如何理解检验标准操作规范“检验时不需要将经过验证试验的样品作为阳性对照”？

答：本标准操作规范在无菌检验方法中规定“受试品的无菌检验应采用阳性对照试验进行”，这表明无论是否进行方法验证，在每个检验过程中都必须进行阳性对照。产品检验。 。

15、药典对纯化水微生物限量为：细菌、霉菌、酵母菌总数不得超过100个/1ml。 这句话的意思是细菌总数不得超过100个/1ml，霉菌和酵母菌总数不得超过100个。细菌+霉菌+酵母总数不得超过100个/1ml。 如果是三者的总数，那么细菌总数的极限是多少？ 霉菌和酵母菌的总量限量是多少？

答：可以，总数不得超过100。无需考虑各自的限值。