仪器网(yiqi.com)欢迎您!

| 注册 登录
网站首页-资讯-专题- 微头条-话题-产品- 品牌库-搜索-供应商- 展会-招标-采购- 社区-知识-技术-资料库-方案-直播- 视频
上海胤煌科技有限公司
主营产品:伞棚灯,美国MAS纳米粒度仪,显微计数法不溶性微粒分析仪,流式动态图像法粒度仪
联系电话:
13390845525
铜牌会员 第 6 年

上海胤煌科技有限公司

认证:工商信息已核实
仪企号 
上海胤煌科技有限公司
解决方案
 
当前位置:首页>解决方案>不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域

不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域

发布:上海胤煌科技有限公司
浏览次数:311

前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:

1 制剂的不溶性微粒检查:主要是指参照药典检查的相关标准,包括所有的制剂类型,比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。

2 药用包材的不溶性检查:药用包材的不溶性微粒检查,一直有相关的规定,从传统的输液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到预充针等,包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。

3 医疗器械的不溶性微粒检查:医疗器械特别是植入式的医疗器械,因为使用过程直接跟人体血液与组织接触,因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要,国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则,里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究,不只是大小,包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向,会受到更多的关注。


不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
2023-10-17
相关产品
免责声明

①本网刊载上述内容,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任

②若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi