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GMP知识---质量管理
发布:施启乐(广州)仪器有限公司浏览次数:28411、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
答:按GMP要求,制药企业应建立质量管理机构,直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人,必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人,不得相互兼任。
2、质量检验与质量监督有何区别?
答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因此,二者有根本上的区别。
3、质量保证部的职责范围是什么?
答:⑴质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验:厂ZX化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。
⑷质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。
⑸质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
4、质监员与化验员有何区别?
答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验报告书,二者2021-05-26相关仪器 -
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