纯干货！一图读懂2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》

政策背景

国家药典委员会于2024年6月21日公示了《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》，公示期为30天。该指导原则重点阐述无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。 

《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划制定。药品包装系统密封性（包装材料密封完整性） 保证是作为药品整个产品生命周期质量安全的关键因素之一。其主要参考了USP1207相关章节和国家药监局药审中心通告2020年第33号“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）”等，用于规范和指导我国药包材密封性研究和评价工作。第一次公示时编号为 9650，本次为第二次公示。

至此，《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》仍在公示期中，期待正式稿的发布，以规范指导我国密封性研究工作。笔者梳理了公示稿内容，一图可读懂9628密封性指导原则的内容。建议收藏！

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解决方案

广州标际针对国家药典委员会公示的《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》推出了以下解决方案。欢迎咨询交流。

9628密封试验方法：附1 真空衰减试验法

9628密封试验方法：

附1 真空衰减试验法

附4 压力衰减试验法

9628密封试验方法：附4 压力衰减试验法

9628密封试验方法：

附7 微生物挑战试验法（浸没式）

附8 示踪液试验法

附9 液下气泡试验法

9628密封试验方法：

附8 示踪液试验法

附9 液下气泡试验法

9628密封试验方法：附2 高压放电试验法