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第三方GMP、GSP库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证、无线温湿度验证仪
发布:安徽鼎诺仪器科技有限公司浏览次数:680第三方GMP、GSP库房温湿度分布验证、仓库温湿度分布验证、无线温湿度验证仪
冷库、阴凉库、常温库等库房温湿度分布验证
验证标准:
《药品生产质量管理规范》
GMP附录2《确认与验证》
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》
《中国药典》
新版GSP冷库验证
冷库、仓库、阴凉库验证的项目至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;GSP温湿度验证,冷库温湿度验证
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
二、冷库、仓库、阴凉库验证温湿度记录仪的功能特点:GSP温湿度验证
1、体积小巧耐用,便于携带,防水性能好,质量稳定,具备优异的耐机械冲击性
2、自带USB,通过中英文绿色软件(无需安装)可以下载数据到PC机分析
3、*独立的温湿度传感器仓设计,探头内置
4、测温范围广:-40℃~+85℃ 0 to *rh
5、电池寿命长:一般为2年以上
6、温湿度采样间隔可以任意设置,范围从0.1秒至255分钟
7、温湿度数据具备不可修改性,可追溯,以备调差和索赔
8、具有非易失存贮器,电池耗尽时,保证温湿度数据的安全
9、LCD显示,可查看当前值,zui大zui小值,平均值,电量显示
GMP库房温湿度分布测试验证:
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行确认;按照GMP\GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP、GSP标准的验证报告。
验证项目
验证数据采集时间
测点数量
验证温度传感器
(允许误差)
GMP药品冷库验证
>72小时
各角及中间均匀分布:≥9个
每个出入口、风机:≥5个
每组货架、房柱:≥3个
测点间距:水平5米以内
垂直2米以内
±0.5℃
附校准证书复印件
GMP药品恒温库验证
常温库、阴凉库
>72小时
每隔10米一个测试点
2023-03-28 -
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