智能纯蒸汽取样器 全自动纯蒸汽取样器steam SS 纯蒸汽取样器
制药用水主要分为以下几类:
注射用水:是用于制造注射剂的高纯度水。这类水必须经过多级蒸馏、反渗透、紫外消毒等多道工艺处理,以确保细菌、微生物和其他污染物的完全去除,保证药品的纯净性和无菌性。
纯化水:适用于制造药品中间体和口服制剂。这类水需要去除绝大部分的离子、有机物和微生物,通常通过反渗透、离子交换、臭氧氧化等工艺来达到所需纯度。
用于清洗的水:用于洗涤设备和容器,确保不会引入污染物进入制药过程。
注射用水和纯化水的混合水:用于制造药品的成品或原料,它是注射用水和纯化水在一定比例下的混合产物,以满足特定药品的纯净水质要求。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
1,微生物限度,同注射用水
2,电导率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,细菌内毒素,0.25EU/ml(若用于注射制剂)
纯蒸汽具有极强的灭菌能力和极少的杂质,主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
产品设计
智能纯蒸汽取样器采用风冷技术,无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管,降低污染风险。
智能纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
产品测试功能
非凝结性气体检测
饱和蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)
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