智测电子全自动纯蒸汽取样器 智能纯蒸汽取样器 全自动冷凝水取样器
规程要求
1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2、.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：
1，微生物限度，同注射用水
2，电导率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)
产品设计
全自动纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。
全自动纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
产品性能
内循环冷凝设计取样高效、便捷，冷却水一次加注循环使用，无需更换。
采用工业换热技术设计-实现冷却水高效降温，同时类空调排风，避免影响环境。
实时显示、智能灭菌-实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示，智能判断杀死率，保障取样管路灭菌。
满足GMP要求-纯蒸汽盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求，设备可进行清洗灭菌。
操作便捷-取样速率100ml/min、300ml/min。
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