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  一龙太二 2017-10-31 00:00:00

  关于建设PCR实验室基本设备与要求 摘要：规范临床基扩增检验实验室管理保证临床基扩增检验质量使临床诊断ZL更科、合理特制定本办 关键词：PCR 实验室 临床基扩增检验实验室管理暂行办 第章 总 则 第条 规范临床基扩增检验实验室管理保证临床基扩增检验质量使临床诊断ZL更科、合理特制定本办 第二条 临床基扩增检验技术指临床诊断ZL目扩增检测DNA或RNA检测技术聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖放系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）链替代扩增（SDA）等 第三条 本办适用于展临床基扩增检验实验室临床基扩增检验实验室设立二级医院 第四条 临床基扩增检验实验室必须使用经家药品监督管理局批准临床检验试剂展临床基扩增检验项目 第五条 卫部临床检验（简称卫部临检）省、自治区、直辖市临床检验（简称省临检）负责所辖行政区域内临床基扩增检验实验室质量监督管理工作 第二章 实验室设置验收 第六条 拟设置临床基扩增检验实验室YL机构按照《临床基扩增检验实验室基本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完由定代表向卫部临检提技术验收申请申请需提交材料： （）《YL机构执业许证》复印件； （二）行性研究报告； 1、 拟设临床基扩增检验实验室机构所YL卫资源状况、本机构基本情况、临床基扩增检验需求及临床基扩增实验室运行预测析； 2、 拟设临床基扩增检验实验室设置平面图； 3、 拟设临床基扩增检验实验室展检验项目、实验设备条件关技术员资料 第七条 卫部临检省临检共同组织相关专业专家组（简称专家组）按照《临床基扩增检验实验室基本设置标准》提申请临床基扩增检验实验室进行技术验收验收完20内验收报告寄送至申请机构 第八条 经专家组技术验收合格YL机构本办第六条规定材料及专家组验收报告送至省级行政部备案符合规定全部材料送达省级卫行政部门15内未收省级卫行政部门同意意见展专家组技术验收合格临床基扩增检验项目 第九条 未经专家组验收合格并报省级卫行政部门备案YL机构擅自展临床基扩增检验项目 第三章 实验室监督管理 第十条 临床基检验实验室必须按照《临床基扩增检验实验室工作规范》（另发）展临床基扩增检验工作 第十条 临床基扩增检验实验室技术员必须进行岗培训经培训合格者由培训单位发给合格证书并培训合格员名单报卫部临检备案获培训合格证书者事临床基扩增检验工作 培训单位卫部临检或由省级卫行政部门指定并经卫部临检认定机构培训使用规定统教材 第十二条 科研目基扩增检验项目向临床具检验报告向病收取任何费用 第十三条 临床基扩增检验实验室必须按照《临床基扩增实验室工作规范》展室内质量控制并参加卫部临检组织室内质量评价 第十四条 卫部临检按照本《临床基扩增实验室工作规范》协调、组织省临检临床基扩增检验实验室检验质量进行监测监测结报省级卫行政部门同抄送监测临床基扩增检验实验室所YL机构 第十五条 卫部临检或省级临检受省级卫行政部门委托临床基扩增检验实验室进行现场检查现场检查工作员履行职责应示证件进行现场检查检查员权调阅关资料检查机构拒绝或隐瞒 第十六条 卫部临检室间质量评价合格临床基扩增检验实验室提警告连续二或三二发现临床基扩增检验结合格临床基扩增检验实验室卫部临检报省级卫行政部门由省级卫行政部门责令其暂停关临床基扩增检验项目限期整改经专家组进行再技术验收并合格并报省级卫行政部门核准重新展临床基扩增检验项目 第十七条 于未经卫部临检组织专家组技术验收合格并报省级卫部门备案擅自展临床基检验项目YL机构由省级卫行政部门依据《YL机构管理条例》第四十七条《YL机构管理条例实施细则》第八十条予处罚并予公告公告所需费用由公告机构支付 第十八条 现列情况临床基扩增检验实验室由省级卫行政部门责令其停止展临床基扩增检验并其所YL机构予公告公告所需费用由公告机构支付： （） 展超卫部临检组织技术验收合格并报省级卫行政部门备案 临床基扩增检验项目； （二） 使用未经家药品监督管理局批准试剂展临床基扩增检验； （三） 临床基扩增检验未展室内质量控制； （四） 临床基扩增检验未参加室间质量评价； （五） 临床基扩增检验弄虚作假； （六） 科研目基扩增检验项目向病收取费用； （七） 使用未经培训合格专业技术员事临床基扩增检验； 第四章 附 则 第十九条 采供血机构基扩增检验实验室展基扩增检验项目管理参照本办执行 第二十条 卫部临检组织专家组申请展临床基扩增检验实验室进行技术验收所需费用按家关规定执行 第二十条 本办由卫部负责解释 第二十二条 本办自发布起施行 附：临床基扩增检验实验室基本设置标准 根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办》制定本标准 、 临床基扩增检验实验室区域设置原则 （） 临床基扩增检验实验室区域设置原则 1、 试剂储存准备区 2、 标本制备区 3、 扩增反应混合物配制扩增区 4、 扩增产物析区 使用全自析仪区域适合并 （二） 各工作区域必须明确标记避免同工作区域内设备、物品混用 （三） 进入各工作区域必须严格按照单向进行即试剂储存准备区 —>标本制备区—>扩增反应混合物配制扩增区—>扩增产物析区 （四） 同工作区域使用同工作服（例同颜色）工作员离各工作区域工作服带 二、 工作区域仪器设备配置标准 （） 试剂储存准备区 1、2-8C-15C冰箱 2、混匀器 3、微量加器（覆盖1-1000ul） 4、移紫外灯（近工作台面） 5、消耗品：性手套、性吸水纸、耐高压处理离管加器吸（带滤） 6、专用工作服工作鞋 7、专用办公用品 （二） 标本制备区 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 2、高速台式冷冻离机 3、混允器 4、水浴箱或加热模块 5、微量加器（覆盖1-1000ul） 6、移紫外灯（近工作台面） 7、超净工作台 8、消耗品：性手套、性吸水纸、耐高压处理离管加器吸（带滤） 9、专用工作服工作鞋 10、专用办公用品 需处理DNA应具超声波水浴仪 （三） 扩增反应混合物配制扩增区 1、 核酸扩增仪 2、 微量加器（覆盖1-1000ul） 3、 移紫外灯（近工作台面） 4、 消耗品：性手套、性吸水纸、耐高压处理离管加器吸（带滤） 5、 专用工作服工作鞋 6、 专用办公用品 (四)扩增产物析区 视检验同定基本仪器设备： 1、 微量加器（覆盖1-1000ul） 2、 移紫外灯（近工作台面） 3、 消耗品：性手套、性吸水纸、加器吸（带滤） 4、 专用工作服工作鞋 5、 专用办公用品 特定序列进行PCR做重复检测，需要三同区域，每区域具体技术操作试剂面详细列. 1、品准备区 区域专门用作品准备制备操作用于核酸提取试剂应该采 取预防措施： 1）PCR产物带要扩增序列DNA克隆能房间操作 2）组织培养物、组织标本血清品都带进品准备间处理根据应用需要提取DNA或RNA 3）用于品处理工具能用作普通克隆工具能用作操作靶序列 4）DNA品应该用专门防护或压塞式移液管操作防止吸取品气溶胶遗留 5）体积品应该用单独包装菌性移液管吸取 6）管打前都要简短离减少气溶胶产且管能用力崩产气溶胶 7）任何候都应该穿实验服带手套手套要经更换尤其抽提程每步间都要更换实验服要专门用于品准备间经清洗 2、品准备RNA-PCR RNA-PCR额外步骤需要额外品操作增加品间污染机避免问题反转录步品准备区进行RNA-PCR应用UNG防止污染报道 3、前PCR区 必须专门用于准备各种反应区域区域必须保持干净且没自克隆品准备污染前PCR区必须要试剂准备特别专门用于前PCR区压塞式移液管 4、PCR实验室试剂操作 1）所用所溶液都应该没核酸（或）核酸酶（DNaseRNase）污染 2）所PCR试剂使用水都应该高质量－新鲜蒸馏离水用0.22μm滤并且高压灭菌 3）20℃25℃贮存试剂建议加点像叠氮钠类抗微物剂扩增试剂或品制备试剂加入0.025%叠氮钠YZ扩增反应 4）所用试剂都应该体积配制实验看试剂否满意装仅够使用量进行贮存 5）所试剂品准备程都要使用性灭菌瓶管 6）新配制试剂用于准备新标本前应该加检验 7）品准备前PCR区所使用移液管使用都应该保存 5、前PCR区建立PCR混合物 1）即刻用主混合物溶液配、装并保存-20℃或4℃实验室涉及扩增种或少数几种特异序列做用 2）实验室使用套引物致于配制包括所试剂单反应混合物够经济考虑装保存够PCR 3）作规则应该保存套阴性、弱阳性强阳性照品析品配制PCR前程效率洁净程度且希望通使用已知弱阳性品验证品缓冲液证明面含扩增YZ物 4）阴性品要与每组品同做析否存品与品间污染及否存PCR产物污染阴性照应该包括核酸外所试剂 5）做阳性照两理由决定应该使用少数量核酸 6）由于必须照反应照模板特点应该予考虑 6、控制污染 已设计力酶用消除种形式污染—使用UNG技术能效消除由PCR产物引起污染另种控制污染使用紫外线种能完全消除污染问题污染降低几数量级 7、PCR仪位置 8、PCR区 PCR完需要析品并解释数据应该留专门用于反应处理品PCR使用所用试剂、性耗材仪器都必须专门用于目决能实验室区域试剂或仪器用于任何前PCR更问题请咨询广州雅玛实验室

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