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方法的证实

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。




条款:CNAS-CL52   5.4.2

方法验证也是针对标准方法

方法确认

5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

总结：

方法证实=方法验证：针对标准方法



中国国家认可委关于实验室申请认可常见问题的解释：

   如果是实验室未经方法证实的项目/参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。......

       近日，上海安谱实验科技股份有限公司（以下简称“我司”）质量中xin通过严格审定，获得“ZG合格评定国家认可委员会”(简称CNAS)授予的CNAS认可资格证书证书，编号：CNAS L14562，这标志着我司质量中xin已成为国家认可的标准检测实验室，其硬件设施、管理水平和检测能力均达到国际认可准则要求，实验室具备开展相应检测项目、其出具的检测报告的具有国际权威性，也为公司产品质量提供了更有力的技术保障。

中英版证书

      上海安谱实验科技股份有限公司中xin实验室成立于2009年，于2019年更名为上海安谱实验科技股份有限公司质量中xin，主要负责产品质量检验、分析方法的应用与开发、市场热点ZT的方法优化与拓展研究及提供产品售前售后的技术支持，是公司进行质量把关的主要技术部门。

       实验室总面积约为1000平方米，拥有30余台国内外先进分析仪器，其中多台气相—质谱联用仪、液相—质谱联用仪、液相色谱仪，气相色谱仪，另有光谱仪及其他测量仪器设备若干，总价值超1000万。本次认可能力范围涵盖化学试剂、食品和中药材等三个领域14个检测项目。

认可的检测能力范围 

       我司质量中xin获得CNAS认可后，将进一步加强内部质量管理，拓宽检验检测能力覆盖面，使实验室管理水平和检测技术能力得到更高的提升。以专业的技术和热情的态度，为公司的产品质量保驾护航，继续为公司内外部客户提供更好的服务。

2018年9月，华中航实验室通过CNAS复审，增加103个新项目，CNAS大项超过400项。实际检测项目可达2065项。

此次增加新项目的实验室分别为光学实验室、力学实验室、电学实验室及无线电实验室。华中航在建筑监测，机械加工、材料、建筑、生物制药、石油化工、电子通信、电气、检测、光纤、医院YL等行业具备更强的计量校准、检测能力，服务内容更全面、更多元化。

开展CMA、CNAS认可分别最低配置几人等实验室4个典型问题答案

1、技术负责人和授权签字人在任职资格要求职责范围等方面有哪些区别？或者说，这两个职位在内涵上到底有什么区别？技术负责人都可以干授权签字人吗？
参考答案：硬性要求是一样的，工作经验、年限、技术职称的要求都是一样的，但是授权签字人还要经过CNAS和CMA的现场考核，取得外部机构的认可。任职资格要求职责范围等方面的要求由实验室自己确定，但是只能比CNAS和CMA硬性条件要求的高，不能比硬性规定低。具体工作职责范围要实验室自己规定。内涵上的区别是：授权签字人是完全技术的岗位，只对报告上的数据负责，技术负责人除了技术可能还涉及技术管理方面的内容，例如设备、质控等内容的管理。一般情况下技术负责人是可以干授权签字人的，但是授权签字人不一定是技术负责人。

2、新项目人员监督，需要对每个标准进行监督还是每个项目进行监督？还是监督到每个人？
参考答案：要监督到每个人应用的每个方法，如果一个方法中涉及多个项目参数，这些项目参数的方法操作起来大同小异，很相近，可以选择有代表性的监督就可以了。

2016年9月6日，由宝钢研究院和三思纵横联合倾力打造的“高温持久试验能力验证”交流会在西宁圆满拉下了帷幕。此次会议以“聚力融合 共赢未来”为主题，北京航空制造工程研究所、青海西宁特钢集团、ZG科学院沈阳金属研究所、ZG第二重型机械有限公司、攀钢江油长城特钢有限公司、中航工业西安航空发动机有限责任公司、武汉锅炉股份有限公司等十多家实验室代表参加了本次试验能力验证技术交流会，共襄高温持久行业技术交流盛会。 宝钢研究院分析测试研究ZX是通过CNAS 认可的专业金属材料性能检测与试验方法研究的权威机构；三思纵横是材料试验行业的lingxian企业，且自主研发的高温持久蠕变试验机得到了广大高端客户的信赖与肯定，并成为了航空航天的共同选择！
现场由宝钢研究院专家方健主持，大力推进此次聚力融合共赢未来为主题的材料行业发展之路，通过此活动向全国各地的钢铁材料行业的实验室单位提供CNAS 认可的专业金属材料性能检测与试验方法研究的平台。

随后,承办方代表深圳三思纵横科技股份有限公司总经理钱正国出席讲话，为宝钢CNAS高温持久验证会议致辞并恭祝获得此次验证的合格单位代表。

此次CNAS能力验证的合格单位由宝钢沈巍女士亲自为该实验室颁发荣誉证书。

宝钢研究院技术工程师周业东在证书颁发后就此次能力验证做了全面的数据分析以及各个单位的验证数据点评，让各位实验室单位更加了解各自试验设备的性能以及试样的要求。同时在技术交流环节，宝钢和三思纵横专家一一解答实验室单位在试验过程中遇到的疑惑和问题，共同探讨国内实验室高温持久技术的发展。

“高温持久试验能力验证技术交流会”已经圆满结束，感谢国内各实验室代表的积极参与和大力推动！此次宝钢研究院与三思纵横共同搭建的技术交流平台，是在为我国高温持久蠕变试验技术水平的提升和实验室在高温领域的能力促进方面积极献言献策，在互动沟通中彼此分享，在多方交流中达成共识。

期待我们的明年之约，我们将共同为提高ZG的高温持久能力技术水平做出更大的努力和贡献。

为满足实验室现代化管理要求，进一步提高检验检测数据的电子化、无纸化获取、处理、传输及应用的管理水平，提高机构的管理及业务能力，可以考虑上一套LIMS系统，青软青之旗下品牌青之LIMS系统，历时十余年，提供新一代实验室数字化管理解决方案，青之LIMS系统拥有快速部署、高 效运维、功能全、高拓展、高安全等特性,助力实验室数字化转型升级。

整体而言，实验室管理LIMS系统可以从以下几个方面提高实验室管理水平：

能力提升

提高监测的整体业务水平和质量管理能力，实现流程化、标准化，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一 高  效的管理平台。

深度分析

深化监测数据分析和利用的深度，从而更好地为环境质量监测管理提供决策支持。

共享信息

利用信息化手段提升和加强资源的共享与利用，为环境信息收集和综合分析提供数据支撑，有必要打造贯通监测业务全流程的先进的实验室信息管理一体化平台。

高 效监管

监测数据实时的共享，协助管理层利用监测数据实时掌握监测点环境情况，应对突发情况快速响应。

目前，虽然国际标准化组织标准物质委员(ISO/REMCO)对标准物质有一个分类的方法，但在国际相关组织和国家计量机构中完全采纳的并不是很多。因此，可以说标准物质的分类情况是五花八门。实际上，这种局面对标准物质的研制和应用，特别是对使用者来说造成了很大的不便。现根据各国际组织和国家的实际分类的特点，将它们归纳成按特性量值学科分类、按标准物质应用领域分类及按标准物质物理形态分类这三种主要方法，分别介绍如下。

  按特性值的学科特点分类方法

  这种分类方法是根据特性量所反应的学科特点及所应用的学科进行分类的。通常分为：

  ·化学成分或纯度标准物质。

  ·物理(物理化学)特性标准物质。

  ·工程技术特性标准物质。

  ·生物化学量标准物质。

  比较典型的有国际实验室认可合作组织(ILAC)的分类，它将标准物质的特性分为五大类：

  (1)化学成分类：标准物质，纯的化合物或是有代表性的基体样品，天然的或添加(被)分析物的(如，用作农药残留分析的添加了杀虫剂的动物脂肪)，以一种或多种化学或物理化学特性值表征。

  (2)生物和临床特性类：与目录A相似的标准物质，但以一种或多种生化或临床特性值表征，如酶活性。

  (3)物理特性类：以一种或多种物理特性值表征的标准物质，如熔点、粘性和密度。

  (4)工程特性类：以一种或多种工程特性值表征的标准物质，如硬度、拉伸强度和表面特性。

  (5)其他特性。

  这些类别又被细分为三级子类，例如，在化学成分类中，以微量锰、硅、铜、镍和铬含量表征的铝合金，列于化学成分一金属一有色金属一铝合金的子类中。

  在化学成分类别中，标准物质还可进一步被分为单一成分的标准物质和基体标准物质两大类。

  单一成分的标准物质是纯物质(元素或化合物)，或纯度、浓度、熔点、熔化焓值、粘度、紫外可见光吸光率、闪点等参考值已精确确定的纯物质的溶液。这类标准物质的重要用途之一是分析仪器的检定或校准。

  基体标准物质通常是感兴趣的被分析物以天然状态存在于其天然环境中的真实材料(天然基体标准物质)。所选择的基体标准物质应与测试样品有相似的基体。另外，基体标准物质中经精确认定的(被)分析物含量应尽量与被测样品相近。基体标准物质Z重要的用途之一就是对分析测量方法的测试和确认。与单一成分的标准物质使用情况不同，基体标准物质在分析过程之初便被引入。因此，它们用于评价整个分析过程的质量，包含样品萃取、清洗、浓缩和Z终测量等步骤。基体标准物质也可以合成的方式制备。合成基体标准物质在使用时可能会与天然基体标准物质有一些差异。

  按标准物质的应用领域分类方法

  此种分类方法是根据标准物质所预期的应用领域或学科进行分类。国际标准化组织标准物质委员会(IsO/REMc0)对标准物质的分类就是采用了这种方法。ISO/REMCO将标准物质分为十七大类：

  ·地质学

  ·核材料、放射性材料

  ·有色金属

  ·塑料、橡胶、塑料制品

  ·生物、植物、食品

  ·临床化学

  ·石油

  ·有机化工产品

  ·物理学和计量学

  ·物理化学

  ·环境

  ·黑色金属

  ·玻璃、陶瓷

  ·生物医学、药物

  ·纸

  ·无机化工产品

  ·技术和工程

  我国也是按照这种方法将标准物质分为十三个大类。

  按标准物质的物理形态特征分类方法

  这种分类方法是根据物质的基本物理形态将标准物质分为三种类型：

  (1)气态标准物质;

  (2)液态标准物质;

  (3)固态标准物质。

  物质有三种基本的形态：气体、液体或固体。标准物质在一般环境条件下也可以以这三种形态存在。图2·4是ZG计量科学研究院/国家标准物质研究ZX研制的一些有证标准物质的实例。标准物质的每一种状态都有其固有的特征和特别要关注的技术问题。

  气态标准物质，常称为标准气体或校准气体，主要应用于气体分析，包括气体混合物成分分析、纯气体中痕量杂质的分析和气体物理化学特性的测量，如气体燃料的热值。在操作和处置气态标准物质时，应牢记气体的挥发性几乎是无形物质的特性，它们只可在封闭体系内进行处置。

  液态标准物质常常是包含规定量的单个或多个特定(被)分析物的水溶液，如重金属离子溶液。它们典型的用途是校准分析仪器，如对原子吸收分光光度计的校准。不过校准溶液不仅于元素分析。其中，痕量有机化合物在有机溶剂中的溶液用于环境分析，血清物质的溶液用于临床分析，无机盐溶液用于电导的测量。

  固态标准物质有许多种不同的形式，从金属圆盘到奶粉。固态标准物质不仅要提供整体特性;而且还要提供局部特性，如表层成分;或者提供空间分布特性，如多孔物质中的孔径分布。固态标准物质的应用范围同样很广，既有从金属到食品成分量的分析，又包含对各种物理化学特性的测量。虽然局部特性的重要性日益增长，但本文的介绍仍仅局限于固态标准物质整体化学成分的特征。

（来源：北京坛墨质检科技有限公司）

本次报告主要介绍实验室认可相关概念，解读CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-RL02：2018《能力验证规则》部分条款，分享实验室质量管理工作体会。

课程精华：实验室认可相关概念

检测和校准实验室能力认可准则

能力验证规则

实验室质量管理工作体会



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深圳市通标科技有限公司（简称“TOBY检测”）；是经工商部门批准，具有独立法人资格的综合性、专业性第三方检测机构。

主要从事电子及电器产品安全（Safety）、电磁兼容（EMC）、Physical & Chemical 理化检测及无线电通讯认证咨询测试的专业机构。

E-Mark 也就是欧洲共同市场，对汽机车及其安全零配件产品，噪音及废气等，均需依照欧盟法令【 EEC Directives 】与欧洲经济委员会法规【 ECE Regulation 】的规定，通过产品符合认证要求，即授予合格证书，以确保行车的安全及环境保护之要求。

E-Mark 依认证国别不同，所授予之编号也不同，例如像卢森堡提出申请，其 E-Mark 标志为E13/e13。

哪些产品一定要做E-MARK认证？

整车－即两轮或三轮以上之电机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外之车辆汽机车零组件－车灯与灯泡、各种视镜、轮胎、轮圈、刹车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等汽机车零配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。

自2002年10月起，规定所有车辆, 车辆零部件，以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。

所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC,根据EMC指令89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效。而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e Mark证书。

也就是说，车辆类电子及电子零部件原先申请的CE(EMC)认证将从2002年10月起不再有效。必须重新申请欧洲国家交通部门出具的E/eMark证书后方可在欧洲市场销售。

官网网址：http://www.tongbiao.com；服务热线：0755-26509302；QQ在线咨询：1090136229；24小时认证咨询：18923428987；随时欢迎您的来电！

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       培养箱必须先经过清洁才能实现消毒和灭菌的目的，许多杀菌剂只对经过清洁过的物品才具有杀菌活性。清洁时必须使用与以后使用的消毒剂或杀菌剂化学性质上相容的试剂进行清洁、消毒。

　　①清洁箱体表面：先拂去表面的灰尘，再用湿的海绵或软布清洗，再用软布擦干。如果有污物则用低浓度的清洁剂清洗，然后擦干。

　　②清洗箱体内部：选择合适的消毒剂。所有的物件和表面必须清洗，然后用无菌水冲洗，再擦干或晾干。

　　③清洗玻璃门：清洗箱内的玻璃门时使用的清洁剂和清洗培养箱内部时使用的相同。然后用蒸馏水漂洗，从而清除残留的清洁剂，最 后用软布把门擦干。

　　二氧化碳培养箱的消毒和灭菌

　　消毒是指杀死微生物的物理或化学手段，但不一定杀死其孢子。灭菌是指杀死所有微生物，当培养箱内细胞受到污染时则需要采取灭菌措施。一般，在培养箱内细胞没有污染的情况下平均1-3个月消毒一次。的3种消毒灭菌的方式是：液体消毒剂、紫外和加热。

　　①液体消毒剂：选择对培养箱无腐蚀性的液体消毒剂，并且液体消毒剂的消毒效果好坏和很多因素有关。比如：场所的温度、接触时间、pH、穿透能力、有机物的反应。这些因素中的一些很小的变化可能会造成去污剂的效力上大的不同。因此甚至在很有利的情况下，当最 终要求必须无菌时，液体去污剂也不是可信赖的去污方法。

　　②紫外消毒：一般先用蒸馏水清洗干净后，再用培养箱自带的紫外灯照射一天或者用手提式的紫外灯照射。因被遮挡时或距离远时都会削弱紫外灭菌的效果，紫外灭菌方式较为简单。

　　③加热：湿热和干热被认为是杀菌的方法。在一般环境下，高压灭菌器加热到121℃快速产生蒸汽是的方法，但是二氧化碳培养箱无法进行高温高压灭菌，只能退而求其次进行90℃湿热灭菌，但90℃因为温度过低，起不到100℃以上水蒸汽所带来的渗透性和高压力效果，所以灭菌效果也大打折扣.而干热140℃-180℃，可以起到灭菌的作用。