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红牛膝的YY价值

给我想要的88 2018-11-18 20:03:00 422  浏览
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【中药配方颗粒】牛膝配方颗粒的检测

牛膝配方颗粒

  本品为苋科植物牛膝 Achyranthes bidentata Bl.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 


  2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。


  迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021098,重现了牛膝配方颗粒的检测方案,可供大家参考。


一、特征图谱

1.样品制备

参照物溶液  取牛膝对照药材1.0g,加水20mL,煮沸30分钟,过滤,滤液蒸干,加水10mL,超声处理20分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取β-蜕皮甾酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含25μg的溶液,作为对照品参照物溶液。


供试品溶液  取本品适量,研细,取约0.2 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水10mL,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。



2.分析条件

色谱柱:Navigatorsil C18,2.1mm×100mm,2.7μm(Cat#88003)

流动相:A-乙腈 B-0.05%甲酸溶液

流速:0.3mL/min

进样量:1μL

柱温:40℃

检测波长:270nm



3.实验图谱





4.实验结果

使用色谱柱Navigatorsil C18,2.1mm×100mm,2.7μm(Cat#88003)检测牛膝配方颗粒,供试品色谱中呈现4个特征峰,并与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应;计算各特征峰与S峰(β-蜕皮甾酮峰)的相对保留时间分别为0.210(峰1)、1.033(峰3)、1.056(峰4),均在规定值±10%范围内;计算峰4与峰3的相对峰面积为1.7,符合方法要求。


二、含量测定

1.样品制备

对照品溶液  取β-蜕皮甾酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含10μg的溶液,即得。


供试品溶液  取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水10mL,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。



2.分析条件

色谱柱:Endeavorsil C18,2.1mm×100mm,1.8μm(Cat#87003)

流动相:乙腈-水-甲酸(16︰84︰0.1)

流速:0.3mL/min

进样量:1μL

柱温:35℃

检测波长:250nm



3.实验图谱




4.实验结果

经测定本品每1g含β-蜕皮甾酮(C27H44O7)的含量为0.72mg,在方法规定的范围内(0.39mg~1.17mg)。




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