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- 陈佳康2009 2014-12-03 00:00:00
- 对于某些药品或剂型，必须采用专门的溶出装置时，应进行详细的论证，充分评 价其必要性和可行性。首先应考虑对法定方法进行适当的改装，确定是否能满足质量 控制的要求。随着对生命科学及药剂学的深入研究，可能需要对溶出度方法及试验条 件进行改进，以保证获得更好的体内外相关性。 请采纳 如果你认可我的回答，敬请及时采纳， ~如果你认可我的回答，请及时点击【采纳为满意回答】按钮 ~~手机提问的朋友在客户端右上角评价点【满意】即可。 ~你的采纳是我前进的动力 ~~O(∩_∩)O，记得好评和采纳，互相帮助
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溶出度测定是近年来迅速发展起来的一种控制固体药物制剂质量的体外检测方法，是研究固体制剂及半固体制剂所含主药的晶型，粒度，CF组成，辅料品种和性质，生产工艺等对制剂质量的影响的方法。由于溶出试验方法的发展和应用，证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位，所以各国药典都相当重视。【1】
中美英日四国药典收录情况
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
影响溶出度的因素有哪些？
1.仪器因素
①包括环境温度、气流、强光，可以将溶出度仪至于气流稳定，无强光照射的地方。
②振动的能量会使得溶出速率增加，应远离振动源或者进行减振操作。
③仪器的水平度、转杆的垂直度、转杆与溶出杯ZX度都会影响到溶出量，可以通过用水平尺调整杯板水平，ZX盘调正转杆与溶出杯的ZX。
④搅拌的速度快，溶出快
2.人为操作因素
包括：取样位置、取样时间的一致性、投方式等。
3.内在因素
即物的本身性质，包括：物的溶解性、渗透压、粒径分布、晶型、成盐类型等。
4.外在因素
包括：制剂的剂型、辅料的类型及用量、制剂工艺、压片硬度、制剂的稳定性、介质的离子强度和酸碱度等。
药物溶出度仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是《ZG药典》规定的检测药物溶出度的专用仪器，它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床LX。
Logan Instruments Corp.于1990年创立于美国新泽西州萨默塞特县。公司始终致力于药物溶出自动化系统和透皮扩散系统的设计、研发、生产、销售及服务为一体化。
LOGAN通用型溶出度仪SYSTEM 860CDL可同时测试12个样品，可接自动取样系统，有效提高实验效率。
产品特点
1.自动取样溶出度系统配备注射泵、收集器以及控制器，实现全自动的取样过程，可同步投药，同步自动清洗管路。
2.实现2/3区速控，拓展实验应用范围，有助于R&D提高实验时效性，缩短新品研发周期。
3.可选配“转篮装卸工具”，保护篮子不会因人为操作失误而损坏。
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欲知产品更多细节，欢迎与我们联系。
参考文献
【1】於园兰. 影响溶出度测定的因素[J]. ZG现代应用药学, 1988(6):43-44.
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